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[质量保证QA] 关于2022年最新的《药品年度报告》填写相关问题讨论贴

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药徒
发表于 2022-5-2 17:08:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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《药品年度报告》相关问题讨论

      2022年4月12日国家药监局(NMPA)正式发布了《药品年度报告管理规定》(国药监药管〔2022〕16号)的相关通知,各家企业都开始忙碌起来,准备自家的年报工作,但是新的年报系统刚出来,各位同仁或多或少会对填报有些疑惑,所以开了这个贴子,和大家一起讨论这些内容!

       一、填报系统链接
       https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index(国家药品监督管理局网上办事大厅)
      操作流程:点击链接→注册法人账号→登录法人账号→账号设置→账号绑定→药品业务应用系统→信息采集
      (详细操作流程参见《药品年度报告采集模块企业端操作手册》)
      二、目前自己遇到的问题。
       我现在已经对企业信息和药品信息进行了维护,目前正在填写年报相关内容,但是遇到了以下问题需要请教各位坛友,还望大家多多发言!
    1、上市后研究及变更管理情况的填写
     在填写这一内容时,发现自家的品种,去年的需要报告的变更有近100个,按照年报的模板,需要一个一个的新建事项去填写,这个涉及的工作量实在太大了,想请问各位同仁在填报的时候,是如何填写报告类变更的呢?
报告类变更系统填写模块



        

   国家局给出的报告类变更填写模板   



我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 100 金币 已有18人回答

药品年度报告采集模块监管端操作手册.pdf

6.93 MB, 下载次数: 64, 下载积分: 金币 -1

药品年度报告采集模块企业端操作手册.pdf

16.94 MB, 下载次数: 117, 下载积分: 金币 -1

药品年度报告管理规定.pdf

284.19 KB, 下载次数: 84, 下载积分: 金币 -1

药品年度报告管理规定模板(2022年版).pdf

571.37 KB, 下载次数: 92, 下载积分: 金币 -1

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药仙
发表于 2022-5-2 19:46:23 来自手机 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

帮顶      
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-2 17:19:08 来自手机 | 显示全部楼层
木有人回答吗?是悬赏不够吗?
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药徒
发表于 2022-5-3 08:31:50 | 显示全部楼层
是都没开始,您是先驱
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-4 12:50:59 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-5 13:46:43 | 显示全部楼层
顶贴,顶贴,顶贴
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-6 17:08:11 | 显示全部楼层
顶贴,顶贴,顶贴,希望有大佬能回答一下
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药徒
发表于 2022-5-13 17:07:57 | 显示全部楼层
顶上去,谁先吃这个螃蟹
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-15 14:26:45 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2022-5-16 09:29:57 | 显示全部楼层
我们目前是按照品种一个个写
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药徒
发表于 2022-5-19 09:09:42 | 显示全部楼层
我们是A状态的原料药,也是遇到一堆问题
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药徒
发表于 2022-5-19 09:30:08 | 显示全部楼层
没有办法,这个系统还不成熟,很多东西需要企业自己填报维护,没有办法导入,现在只有挨个填了呗
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-19 10:09:58 | 显示全部楼层
evita0909 发表于 2022-5-19 09:30
没有办法,这个系统还不成熟,很多东西需要企业自己填报维护,没有办法导入,现在只有挨个填了呗

我们这边也已经决定一个一个填写了
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药徒
发表于 2022-5-26 14:36:23 | 显示全部楼层
顶贴,响应的真迅速
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药徒
发表于 2022-5-26 14:50:29 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-8-17 11:09:36 | 显示全部楼层
蹲一个回答 有了踢我一下谢谢
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药徒
发表于 2022-8-17 12:14:58 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-10-30 17:13:07 | 显示全部楼层
顶贴,顶贴,顶贴
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发表于 2023-11-17 19:45:59 | 显示全部楼层
   谢谢分享
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