灭菌时腔室内温度均一性

栗子7 · 发表于 2022-5-5 10:01:40

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灭菌时腔室内温度均一性±1℃，指的是同一时间点内不同探头的温度差±1℃？还是灭菌的30分钟内，所有探头的温度差在±1℃？

sunguoqing · 发表于 2022-5-5 10:11:09

灭菌30分钟内，且不包括开始灭菌后的1Min

sunguoqing · 发表于 2022-5-5 10:12:08

灭菌30分钟内，同一时刻的温度均匀性，MAX-MIN

猫咪特工 · 发表于 2022-5-5 10:19:54

所有的

CCY1 · 发表于 2022-5-5 10:52:12

后者已经包括前者，就是所有的温度差不能超。

寻找一种味道 · 发表于 2022-5-5 10:56:32

均一性明显是同一时间不同探头啊

死库水 · 发表于 2022-5-5 11:41:06

自定义，一般认为是后者，即灭菌阶段内，所有探头的平均温度差在±1℃。可以参考GSP附录的公式理解

栗子7 · 发表于 2022-5-5 13:22:02

寻找一种味道发表于 2022-5-5 10:56
均一性明显是同一时间不同探头啊

这个要求相对比较能达到，但是如果仅是同一时间点内符合要求，那是否还需要规定30分钟内所有温度差的标准？

栗子7 · 发表于 2022-5-5 13:23:25

死库水发表于 2022-5-5 11:41
自定义，一般认为是后者，即灭菌阶段内，所有探头的平均温度差在±1℃。可以参考GSP附录的公式理解

哦哦，好的，谢谢，厂家说同一时间点所有温度符合±1就行，所以也没有明确的GMP法规说明是吗？

栗子7 · 发表于 2022-5-5 13:24:24

sunguoqing 发表于 2022-5-5 10:11
灭菌30分钟内，且不包括开始灭菌后的1Min

不包括开始的1分钟，这个怎么理解？

1366823080 · 发表于 2022-5-5 13:49:57

所有探头灭菌同一时段温度波动不超过1℃

黑喵警长 · 发表于 2022-5-5 14:31:19

同一时间。
做全程±1容易不合格，±1.5可以。

栗子7 · 发表于 2022-5-6 08:02:32

黑喵警长发表于 2022-5-5 14:31
同一时间。
做全程±1容易不合格，±1.5可以。

谢谢............................

栗子7 · 发表于 2022-5-6 08:15:37

1366823080 发表于 2022-5-5 13:49
所有探头灭菌同一时段温度波动不超过1℃

哦哦，好的，那我先按这一原则去评估。

Seven～ · 发表于 2022-5-6 11:24:24

得看你是什么装载，多孔坚硬装载还是液体程序

joshua · 发表于 2022-5-6 11:25:53

121.0-124.0

死库水 · 发表于 2022-5-6 11:44:09

tanya0906 发表于 2022-5-5 13:24
不包括开始的1分钟，这个怎么理解？

刚进入灭菌阶段，可能温度不稳定，导致均匀度，下限不合格，所以部分公司就不统计开始的30S或1分钟

栗子7 · 发表于 2022-5-6 16:23:04

joshua 发表于 2022-5-6 11:25
121.0-124.0

这个范围还挺宽的

栗子7 · 发表于 2022-5-6 16:23:37

死库水发表于 2022-5-6 11:44
刚进入灭菌阶段，可能温度不稳定，导致均匀度，下限不合格，所以部分公司就不统计开始的30S或1分钟

哦哦，好的，谢谢

栗子7 · 发表于 2022-5-6 16:24:02

Seven～发表于 2022-5-6 11:24
得看你是什么装载，多孔坚硬装载还是液体程序

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