冻干机板层均匀度确认

Steven123456717 · 发表于 2022-5-7 10:09:15

海南阳光明媚发表于 2022-5-6 16:10
我们工艺要求预冻是-45

那就要做-45了

，你们这些人，胡闹，怎么能跟检查老师思路不一致，

Steven123456717 · 发表于 2022-5-7 10:12:51

海南阳光明媚发表于 2022-5-6 17:14
搁板温度均匀性测试方案
①前箱（全速）降温到-45℃，切换后箱，将后箱温度降至-45℃，同时将真空泵打 ...

你这不对啊，参照这个做吧，JB T 20032-2012 药用真空冷冻干燥机

海南阳光明媚 · 发表于 2022-5-7 15:43:03

Steven123456717 发表于 2022-5-7 10:12
你这不对啊，参照这个做吧，JB T 20032-2012 药用真空冷冻干燥机

我看了，我们做的方案比较详细些

海南阳光明媚 · 发表于 2022-5-7 15:43:35

Steven123456717 发表于 2022-5-7 10:09
那就要做-45了，你们这些人，胡闹，怎么能跟检查老师思路不一致，

谢谢您的解答

Seven～ · 发表于 2022-5-7 19:24:24

灰太狼1234567 发表于 2022-5-6 17:05
肯定要涵盖产品工艺的温度范围呀，老老实实做吧。不过我好奇的是大家是怎么做的？是不是在一个板层内选好若 ...

你可以看下冻干机机械制造标准和GMP指南，怎么测试，布几个点

Seven～ · 发表于 2022-5-7 19:25:36

海南阳光明媚发表于 2022-5-6 17:14
搁板温度均匀性测试方案
①前箱（全速）降温到-45℃，切换后箱，将后箱温度降至-45℃，同时将真空泵打 ...

有点东富龙冻干机的意思

Seven～ · 发表于 2022-5-7 19:27:50

海南阳光明媚发表于 2022-5-6 13:42
我们是做了前箱板层的极限降温，可以达到-55℃的确认，板层均匀性主要考察的是同一个时刻空间中探头温度 ...

肯定要涵盖产品工艺的温度范围呀，极限降温只能代表你隔板能达到-55℃，并不能表示你在-45℃板层温度均一性怎么样

ryyzjnb · 发表于 2022-5-16 10:20:40

审计老师要求。而且可以达到极限温度但不代表在超出验证温度后温度均一性会合格的。

H645938295 · 发表于 2023-3-2 16:55:34

海南阳光明媚发表于 2022-5-6 17:14
搁板温度均匀性测试方案
①前箱（全速）降温到-45℃，切换后箱，将后箱温度降至-45℃，同时将真空泵打 ...

请问一下您的可接受标准（恒温30min内）：
①75支无线探针的平均值与设定温度应跨距≤1.5℃；
②同一时刻的最大和最小的跨距应小于2℃；
③与进口温度（设定温度）应不超过2℃。
来源是哪里我只能找到一个冻干机隔板和各板层温差在±1℃之内

小金库 · 发表于 2023-4-28 22:21:36

谢谢分享。

制药设备学习 · 发表于 2023-5-9 09:33:58

肯定要补做啊

sygao · 发表于 2023-5-9 15:54:26

这个是要做的，目前的验证范围没有覆盖产品的需求温度范围，无法证明在需求的稳定范围内满足要求，建议补做。

Kilroy · 发表于 2023-5-9 18:43:15

应该问厂家也可以把

xuaomaolv · 发表于 2023-8-29 16:59:48

海南阳光明媚发表于 2022-5-6 17:14
搁板温度均匀性测试方案
①前箱（全速）降温到-45℃，切换后箱，将后箱温度降至-45℃，同时将真空泵打 ...

你好根据JB/T 20032-2012的要求板均温差不应超过目标温度的±1吧

制剂小新人 · 发表于 2023-8-30 15:51:52

还是做一下吧，以后的确认温度就定-45℃ 0 45℃好了，没有麻烦多少

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