冻干机板层均匀度确认

海南阳光明媚 · 发表于 2022-5-6 13:12:49

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各位老师，跟大家请教一个问题，就是本公司有个新引入的产品，该产品的预冻是要求前箱隔板降为-45℃保持，但冻干机的设备确认时我们的冻干机板层均匀度是做-40℃、0℃、40℃，有审计老师要求我们重新做补充-45℃、0℃、45℃的冻干机板层均匀性验证，2010年版的无菌药品指南中也没有明确要根据产品的特性进行板层均匀性的确认，只描述了做板层均匀性的三个温度-40℃、0℃、40℃，请问需要重新进行-45℃、0℃、45℃的板层均匀性确认吗？

CCY1 · 发表于 2022-5-6 14:04:14

海南阳光明媚发表于 2022-5-6 13:51
没有做-55℃的温差确认，只是做了隔板降至-55℃的极限确认而已。

那不是一回事可以达到极限温度，不代表超出验证温度均匀性验证的数据会满足要求的，老老实实补做吧。

D。 · 发表于 2022-5-6 13:29:01

划重点：审计老师要求！

CCY1 · 发表于 2022-5-6 13:39:01

要的。产品的要求已经高于目前的验证数据，没经过验证的参数具有不确定性。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-6 13:40:03

要做的

海南阳光明媚 · 发表于 2022-5-6 13:42:54

CCY1 发表于 2022-5-6 13:39
要的。产品的要求已经高于目前的验证数据，没经过验证的参数具有不确定性。

我们是做了前箱板层的极限降温，可以达到-55℃的确认，板层均匀性主要考察的是同一个时刻空间中探头温度差，所以我们自己评估是可以不用做？

CCY1 · 发表于 2022-5-6 13:45:24

海南阳光明媚发表于 2022-5-6 13:42
我们是做了前箱板层的极限降温，可以达到-55℃的确认，板层均匀性主要考察的是同一个时刻空间中探头温度 ...

如果-55的温度差满足要求，应该可以不做-45的。

海南阳光明媚 · 发表于 2022-5-6 13:51:06

CCY1 发表于 2022-5-6 13:45
如果-55的温度差满足要求，应该可以不做-45的。

没有做-55℃的温差确认，只是做了隔板降至-55℃的极限确认而已。

scuklh · 发表于 2022-5-6 14:09:19

建议做一下-45℃的板层均一性，GMP实施指南只是一个建议性的参考资料，应该基于产品工艺的需求开展针对性的验证。

海南阳光明媚 · 发表于 2022-5-6 14:09:22

CCY1 发表于 2022-5-6 14:04
那不是一回事可以达到极限温度，不代表超出验证温度均匀性验证的数据会满足要求的，老老实实补做吧 ...

嗯嗯谢谢老师的指导

海南阳光明媚 · 发表于 2022-5-6 14:13:03

D。发表于 2022-5-6 13:29
划重点：审计老师要求！

谢谢老师的指导

sumo2016 · 发表于 2022-5-6 14:13:08

初始的时候还是建议做一下工艺到达的最低温度，定期再确认的时候可以做-40/0/40这三个点

海南阳光明媚 · 发表于 2022-5-6 14:13:32

scuklh 发表于 2022-5-6 14:09
建议做一下-45℃的板层均一性，GMP实施指南只是一个建议性的参考资料，应该基于产品工艺的需求开展针对性的 ...

说的真好，谢谢您的解答

海南阳光明媚 · 发表于 2022-5-6 14:20:25

sumo2016 发表于 2022-5-6 14:13
初始的时候还是建议做一下工艺到达的最低温度，定期再确认的时候可以做-40/0/40这三个点

我们定期都有做板层均匀性的确认的

Steven123456717 · 发表于 2022-5-6 14:31:44

工艺生产用的是 -40 ，就做-40 我认为没毛病，检查老师懂个毛，怼他，

controlled · 发表于 2022-5-6 15:01:43

D。发表于 2022-5-6 13:29
划重点：审计老师要求！

对的，重点在这里。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-6 15:37:30

Steven123456717 发表于 2022-5-6 14:31
工艺生产用的是 -40 ，就做-40 我认为没毛病，检查老师懂个毛，怼他，

工艺用-45好像

海南阳光明媚 · 发表于 2022-5-6 16:10:31

Steven123456717 发表于 2022-5-6 14:31
工艺生产用的是 -40 ，就做-40 我认为没毛病，检查老师懂个毛，怼他，

我们工艺要求预冻是-45

灰太狼1234567 · 发表于 2022-5-6 17:05:39

肯定要涵盖产品工艺的温度范围呀，老老实实做吧。不过我好奇的是大家是怎么做的？是不是在一个板层内选好若干个点，把温度计探头的平放在检测点上，待运行到设定的温度且温度计显示值稳定下来后再测读数？有老师答凝解惑吗

海南阳光明媚 · 发表于 2022-5-6 17:14:19

灰太狼1234567 发表于 2022-5-6 17:05
肯定要涵盖产品工艺的温度范围呀，老老实实做吧。不过我好奇的是大家是怎么做的？是不是在一个板层内选好若 ...

搁板温度均匀性测试方案
①前箱（全速）降温到-45℃，切换后箱，将后箱温度降至-45℃，同时将真空泵打开。
②后箱制冷至-45℃后，开启小蝶阀5分钟，开启中隔阀，其中前箱恒温设定-40℃真空值抽到200Pa时，关闭小蝶阀，闷2小时。
③前箱恒温-40℃保温结束后，全速升温至5℃，保持5min后，设定为0℃恒温要真空值抽到200Pa，关闭小蝶阀，闷2小时。
④前箱恒温0℃全速升温至45℃，保持5min后，设定为40℃开始恒温要真空值抽到200Pa，关闭小蝶阀，闷2小时。
10.7.2.4 测试过程：将套好导热铜片的75支无线探针摆放在冻干机搁板上，无线探针放置在每层搁板四角加中心

接受标准（恒温30min内）：
①75支无线探针的平均值与设定温度应跨距≤1.5℃；
②同一时刻的最大和最小的跨距应小于2℃；
③与进口温度（设定温度）应不超过2℃

[冻干] 冻干机板层均匀度确认

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