有源厂房问题

我还活着却死了 · 发表于 2022-5-7 14:05:22

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问1：有源医疗器械的厂房设施需不需要进行确认（验证）？
问2：某些产品的关键工序（如激光器部件组装、光学部件组装等）对组装环境有要求，是不是要进行洁净厂房安
装和确认（验证）？
请教大家，还请各位指教

suxia20141 · 发表于 2022-5-7 17:32:32

个人认为是不需要的，只要车间保持洁净就好了

abcd8848 · 发表于 2022-5-8 15:09:16

有特殊要求的要确认甚至验证

陈大 · 发表于 2022-5-8 19:26:06

基于风险评估吧！

sealleo · 发表于 2022-5-9 09:23:09

suxia20141 发表于 2022-5-7 17:32
个人认为是不需要的，只要车间保持洁净就好了

你怎么判断车间保持洁净了？是不是还得靠确认验证？

suxia20141 · 发表于 2022-5-9 13:54:03

sealleo 发表于 2022-5-9 09:23
你怎么判断车间保持洁净了？是不是还得靠确认验证？

干净、整洁不需要确认的呀

zxj8090 · 发表于 2022-5-10 09:52:30

你那些光学部件组装工序，需要的是洁净厂房中的无尘厂房。微生物不需要控制，控制的是微粒。

我还活着却死了 · 发表于 2022-5-10 10:27:06

zxj8090 发表于 2022-5-10 09:52
你那些光学部件组装工序，需要的是洁净厂房中的无尘厂房。微生物不需要控制，控制的是微粒。

那光学部件在模块里面，直观是看不到的，还需要厂房验证吗？

zxj8090 · 发表于 2022-5-10 14:51:14

你自己的工艺文件中，对生产环境有什么规定吗？如果没有环境要求，比如你的部件已经是模块了，那么根本不需要厂房验证。

我还活着却死了 · 发表于 2022-5-10 16:41:54

zxj8090 发表于 2022-5-10 14:51
你自己的工艺文件中，对生产环境有什么规定吗？如果没有环境要求，比如你的部件已经是模块了，那么根本不需 ...

就一个环境温湿度要求，我们领导让我做一个简单的验证，说既然规范规定了厂房要满足生产需求，那你不做验证怎么说明它是可以的

我还活着却死了 · 发表于 2022-5-11 08:59:00

sealleo 发表于 2022-5-9 09:23
你怎么判断车间保持洁净了？是不是还得靠确认验证？

请问从哪些方面考虑呢？就温湿度吗？有模板可以参考吗，嘿嘿

，没有思路

zxj8090 · 发表于 2022-5-11 10:06:37

我还活着却死了发表于 2022-5-10 16:41
就一个环境温湿度要求，我们领导让我做一个简单的验证，说既然规范规定了厂房要满足生产需求，那你不做验 ...

你的环境要求是什么？
我是有源产品，生产环境除了防静电和防尘没有要求，审核老师也只是查看防静电、要求物料和半成品存放的架子加上塑料布遮挡。

我还活着却死了 · 发表于 2022-5-11 10:29:39

zxj8090 发表于 2022-5-11 10:06
你的环境要求是什么？
我是有源产品，生产环境除了防静电和防尘没有要求，审核老师也只是查看防静电、要 ...

我们生产现场有防静电措施，也有静电释放器，仓库也是用带盖子的周转箱，电路板是有防静电的袋子保存的

zxj8090 · 发表于 2022-5-11 13:52:33

如果啥要求也没有，验证什么？

我还活着却死了 · 发表于 2022-5-11 15:11:46

zxj8090 发表于 2022-5-11 13:52
如果啥要求也没有，验证什么？

鬼知道，我也是觉得不验证，领导说要，只能听人家的

suxia20141 · 发表于 2022-7-6 09:52:46

我还活着却死了发表于 2022-5-10 16:41
就一个环境温湿度要求，我们领导让我做一个简单的验证，说既然规范规定了厂房要满足生产需求，那你不做验 ...

你们的产品没有送第三方检验机构进行环境试验吗？可以依据第三方检验机构的环境试验报告

我还活着却死了 · 发表于 2022-7-6 12:08:58

suxia20141 发表于 2022-7-6 09:52
你们的产品没有送第三方检验机构进行环境试验吗？可以依据第三方检验机构的环境试验报告

还没有

alp · 发表于 2022-7-6 20:44:56

本帖最后由 alp 于 2022-7-6 20:47 编辑

2.2.3 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
------医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号）

有源厂房不能说没有要求。
起码生产有温湿度、防静电、防尘的要求。
要说做验证也不是不能做，无非就是做个3Q。
只是一般企业不做，老师也不提。

我还活着却死了 · 发表于 2022-7-7 08:17:03

alp 发表于 2022-7-6 20:44
2.2.3 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
------医 ...

嗯嗯，系谢谢您的回答，目前已经开始做厂房验证和放静电系统验证

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:19:02

感谢分享，努力学习

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