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遗传毒性杂质(genotoxic impurities,GTIs)是指能引起遗传毒性的杂质,包括致突变性杂质和其他类型的无致突变性杂质,又称为基因毒性杂质。该杂质在较低浓度水平时也可能诱导基因突变和染色体损伤,甚至可能引发致癌,有着重大的安全风险。目前研究显示,此类杂质的潜在成因多样且复杂,主要有药物中成分以及其生产工艺本身,包括合成、纯化、配制、包装和存储过程中产生,因基因毒性杂质属于痕量检测,各国监管部门提出“避免为主、控制为辅”的策略,这对制药企业和监管技术机构提出了新的要求和挑战。
浙江省食品药品研究院作为浙江省原料药安全研究中心的主体,将基因毒性杂质监控技术作为重要攻关方向,主动作为,与相关企业积极合作,定标准建方法,起草多个基因毒性杂质检测方法被国家药监局推荐使用。今年年初,在前期技术研究和能力储备的基础上,创建了基因毒性杂质研究平台。
该研究平台具有基于ISO/IEC 17025:2017 和CNAS认可的完善的质量管理体系;具有一支专业化、高层次的人才队伍,其中国家药典委员1名、博(硕)导5名,国家级各类审评检查专家9名,硕士及以上学历55人;具有先进的软硬件设备系统,各类检测仪器设备200余台(套),主要有FDA认可的基于专家规则和统计规则的CASE Ultra预测分析服务、全自动AMES实验仪、染色体分析仪、液质联用仪,气质联用仪和离子色谱仪等,完全可以满足遗传毒性杂质(Q)SAR评估,分析方法研究开发、制修订标准与样品检测等需求,并具备数字化实验室管理系统LIMS和电子化原始记录ELN,满足数据管理审计追踪要求。
该研究平台一方面通过技术创新、标准研究,为药品监管提供强有力技术支撑;另一方面,开展创新服务,为制药企业提供遗传毒性杂质分析与检测、致突变杂质分类、限值确定、方法开发等一站式解决方案,提高产品质量,助力产业发展。
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