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1、有效期 Q：（宁波-注册-小月）：有没有哪个公司尝试过制剂的有效期比原研更长，这样能获批不？ A：（）：问了一个CDE审评老师，说是可以。 2、申报资料 Q：（北京-注册）：注册分类为4的化药申报，模块2.4、2.5、2.6、2.7大家都写文献综述了吗？还是写的不适用呀？只是仿制药，不做临床、非临床试验了，这些还要写吗？文献综述是写查到的相关文献，感觉写了都没有意义，也不做BE。 A：（福州-注册-小陈）：看品种，不能全打死了。不同品种有不同的研究内容，提交资料有区别。如果没涉及到，就写不适用并说明理由。 3、标准复核 Q：（馒头片）：现在无论仿制药还是一致性评价，在申报、受理或者发补过程中，是不是都要进行抽检省所复核？ A：（四川-质量-唐）：是的，都要省所复核标准。 4、核查批量 Q：（虾）：GMP符合性检查，生产的产品批量必须按照批生产记录上的批量吗？能减少吗？ A：（上海-合规-刘春丽）：GMP符合性检查、动态生产就是上报的工艺，这个工艺是有对应批量的，就是报注册的三批工艺验证的批量，三批工艺验证对应着工艺规程，批生产记录、工艺验证、工艺规程是对应的，所以GMP符合性现场检查动态批批量就是批生产记录批量，GMP符合性现场检查动态批可上市销售。 5、注册检验 Q：（西安-QA-开心就好）：注册申请前的前置检验是送到受托方所在的省局还是持有人所在的省局，有没有出处？ A1：（上海～化药注册～张杰）：都可以，像上海是需要提交一个承诺函，说明本品申请的前置检验为首次申请，且仅在上海局申请前置检验。 A2：（沪-打杂-���）：药品注册管理办法里面是都行，但是我记得后面好像有个什么文，建议是生产企业。 6、多规格申报 Q：（四川-研发-菜鸟）：我们报个品种，2个规格，一个稳定性满6月，一个满3月，能一起报吗？浓度一样，就只有罐装量不一样，其他一致。 A1:（谷子）：不可以，法规明确要求的，受理费省不了。 A2：（注册-Iris）：不可以，不受理的。我们两个规格是先后报的 3个月的没受理。 7、注册申报 Q：（北京 注册 小豆子）：我们在首次申报ANDA 的时候需要把统计数据库放到光盘申报资料里面吗？还是等受理后把临床光盘随着纸质版资料一起提交？看注册圈整理的，感觉受理前的时候也要整合到申报资料里面。
A：（注册圈）：首次申报ANDA 的时候需要把统计数据库放到光盘申报资料里面;该光盘为全套申报资料，供核查核验使用；受理后，统计数据库光盘与纸质资料再提交一次。并统一放入原件申报资料第一袋中。 8、现场核查 Q：（vicky）：如果没有注册核查，企业在获批前可以申请GMP符合性检查吗，还是说要等获批后？ A1：（谷子）：没有注册核查的话，没有通道申请，只能获批后。 A2：（上海-合规-刘春丽）： 药品生产监督管理办法 第五十二条 （二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；
第五十二条 （一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；
（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。 A3：（京-打雜-���）：要等审评中心的，还有有的省份发了上市前符合性检查的文件，不核查的，省局认为要检查的，会让你申请。 9、稳定性数据 Q：（北京-药品注册-Rae）：细胞治疗产品IND资料中至少需要提交几个月的稳定性数据呢？是否有相关法规要求呢？至少3个月的数据是否可行呢？ A：（东北+工艺研发+盖）：我们打算六个月以下的，但是更满足覆盖临床使用过程的要求。 第七条，是2019年药审中心网站上说的。咱们这种产品有效期短，如果这3个月完全够临床试验了，就行。
10、IND申报资料 Q：（云）：IND申报的需要写23R部分吗？ A1：（北京-药品注册-香泽花菜）：要写的，32R再省略一些就是23R。 A2：（东北+工艺研发+盖）：我们报的基因工程的蛋白药写了。 11、注册分类 Q：（江苏耀海-注册-聂雅静）：我们有个生物制品，其菌种对应的目的基因啥的都和原研药一致，但是新发现了这个产品的适应症，我们正在做工艺开发。想着申报时，不保留原研药点适应症，只报新增的这个适应症，我们应该按照生物制品几类申报呀？是先报3.3类后再报2.2类？还是直接就报2.2类？因为这个产品的适应症和原研完全不一样。 A：（nancy）：参考贝伐，按新药走 12、稳定性考察 Q：（江西－和美药业-毛）：原料药（创新药）的申报，长期与加速稳定性考察过程中，检测项每次都是全检吗？残留溶剂、理化、红外鉴别与常规的氯化物与硫酸盐需要每次都检吗？ A1：（糊涂）：不需要，重点考察项目。明知不会有任何变化的项目考察有何意义呢。 A2：（江苏耀海-注册-聂雅静）：我们公司是生物制品，稳定性考察的也都是检测关键项目。比如长期24个月，3.6.9.12检测重点项目，18.24全检。 13、一致性评价 Q：（娄丽丽）：台湾的品种，已经按5.2类进口到大陆，目标做的一致性评价申请，参照受理指南，1.9需要提供“境外药品管理机构出具的允许变更的证明性文件、公证认证文书及中文译文”，对于一致性评价的情况，该如何来提供这个资料呢？考虑的是目前未在台湾提交变更申请（审评时长也较长），如果提交批准，理论上就要按照批准的执行，但是咱们国内一致性评价申请还没有批准，这样厂家后续进口采用什么处方工艺呢？对于这种情况是否可以先获得大陆NMPA一致性评价批准之后再申请台湾TFDA变更呢？ A：（王东生）：个人认为你这种情况应该是按照一致性评价要求来做变更，然后在台湾申请变更。已经5.2进口了，不需要再做一致性评价。 14、代理机构变更 Q：（Lorraine）：现在更换境内代理机构需要单独备案吗？是不是申报资料里有LOA就行，自动就换了？ A：（娄丽丽）：是的，需要备案的。 15、对照品 Q:（黄勇）：原料药已经A,自制杂质对照品用完了，自制对照品合成路线和标定方法及质量标准改变可以吗？ A：（）：进行相应的对比研究，确定新的路线制备的杂质与以前路线制备的杂质质量一致，不影响使用，可以。要考虑改变杂质制备工艺后杂质的质量标准上检测指标一致但实际质量不一致的风险，如溶解性、稳定性等的差异。 16、相容性研究 Q：（注册 竹七）：如果产品采用的外包装已经完成了包材备案，并且做了相关的相容性研究，在这种情况下是不是可以只做析出？ A：（冀-注册-刘）：浸出物的研究跟你的药液也有关，还有稳定性也需要做 17、注册变更 Q：（大连-新药注册-王慧慧）：我们的原料药第1步和第2步的中间体合成原来在A车间，目前想把原料药第1步和第2步中间体合成变更为同一生产场地的B车间，生产设备也同步转移到B车间，其他条件均不变，请问对于这样的变更，属于重大变更吗？是否需要采用变更后B车间中间体合成的原料药来生产制剂，以考察制剂的质量标准和稳定性研究呢？我们后续制剂还需要报上市申请，不知道原料药这个程度的变更，不知道是否会对制剂产品影响？ A：（）：上市后变更技术指导原则中，生产场地的变更没有区分变更等级，归属于省局管理。你按它对应的事项划分来做就可以。审评期间不建议变更。 18、注册变更 Q：（江苏注册 臧建英）：原料药生产反应中的催化剂用量减少，是按照微小变更还是中等变更申报补充申请，上市变更指导原则中好像找不到参考依据。 A：（成都 注册RA）：临床期间药学变更里面，说催化剂用量调整是一般变更。 19、申报路径 Q：（杭州-注册-彬克丝）：我们有一个产品，公司老批文是1g，2g。现在想申报0.5g，1g，（参比制剂也是0.5g，1g）。0.5g这个按一致性还是仿制药申报？0.5g这个规格没有老批文，也可以报一致性吗？还是说可以先报1g的一致性，然后0.5g的走变更。 A：（重庆 注册 zcm）：补充申请格式，仿制药申报技术要求。补充申请是增规，一致评是针对有批文的。 20、临床前试验 Q：（武汉药品注册FF）：片剂需要做过敏性试验吗？不知道是不是需要像注射剂一样要做主动全身过敏试验呢？ A1：（南京-注册-张）：局部用药的需要做，口服的不用。 A2：（江苏苏州-注册-忘忧草）：口服不用。 21、稳定性试验批次 Q 小吴):这个是药典的，生物制品的没有说做几批？
A赵丹丹):9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 有说明生物制品影响因素需要3批
22、包装规格 Q山西-注册-文璐):仿制药申报的时候，需要定下来纸箱尺寸以及每箱装多少盒不？纸箱样稿至少应该包含哪些信息呢？ A山西-国内注册-吴): 仿制药申报的时候，不需要定下来纸箱尺寸以及每箱装多少盒；通用名商标上市许可持有人生产企业规格包装规格包装尺寸贮藏条件批号生产日期文号,一般箱子还有防潮那些标识。交上去的样稿基本上就是定下来的批准后用的版本。但是我知道的国家对箱子不做硬性要求，以前都不备案,制剂就是标签和说明书，标签就包括盒子和瓶签。 23、活性炭脱色 Q北京注册):一般来说，制剂过程中是不能使用活性炭脱色的，那对于无菌分装的原料药，在精制过程中是否可以使用活性炭脱色呢？ A成都－注册＆CMC－Szechwan):eu指南和TR报告，不推荐使用活性炭。国内注册我没遇到，但是分别在2011年和2016年我参与建的两个制剂工厂（细胞毒抗肿瘤注射剂）的时候，讨论过这个问题。 24、药品专利 QRA-Ryan):一个仿制原料药的检测方法，参考了某个专利，只改动了小部分，假如这个检测方法作为注册标准最终获批了，原料药上市后，会被告侵权吗？平常都只听说化合物专利，工艺专利，检测方法的专利几乎没文章提及到 A一江清水):得看专利的权利要求中有没有保护该检测方法，一般不会保护的。 25、GMP证明文件 Q上海-RA-Jiayi):药品临床核查中试验用药品的管理要求具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件，想问下这个【符合GMP条件下生产的证明文件】究竟是什么？ Alanping):未过期的GMP证书、或GMP符合性通知书、或符合GMP条件下生产的声明
26、现场核查 Q广东-注册-酸奶):制剂收到现场核查的通知，现场核查时会一同核查原料药呢，还是原料药单独收到现场核查的通知？ A维维):单独进行，核查通知上会写清楚要核查品种的受理号或登记号 27、原料药登记 Q杭州-药品注册):现在原料药的不同晶型，可以有两个登记号吗？ A1北京-注册-丹丹):药品名称上不能区分，申请人认为是不同工艺就可以 A2南京注册—李):我认为可以，晶型不同，工艺必然也有不同，不同工艺是可以分别登记的 这种处理方式可以借鉴下 28、申报策略 QRA-芋圆):参比制剂只有片剂，做仿制药还可以开发胶囊剂么（用胶囊和原研片剂做BE）；仿制药可以么,之前看到一个拉考沙胺注射液，用的原研片剂为参比制剂完成BE，以3类仿制药提交上市申请，已获批。 A邱军民康百草医药):仿制药不行，原有批文做一评可以；拉考沙胺的例子不成立。 29、稳定性研究 Q山东-注册):临床样品稳定性只考察长期的还是长期和加速一起考察啊？原液还需要做吗，还需要2-3倍留样吗？ A1神仙鱼):我们生物制品长期加速都要做的。 A2上海-分析-刘):我认为原液需要做。您说的是哪个阶段的临床样品？III期吗,GMP指南上是这样规定的
30、多规格申报 Qhy):国内注册目前多规格产品，是不是需要每个规格分别提交一套申报资料呢？ A冬妮):不用分别，共用就行。 31、注册申报 Q扬州注册研发):制剂厂家A关联原料药厂家B的原料，使用原料药厂家B（原料厂家许可证有效期到2025年）生产的原料制备样品申报III期临床。原料药厂家C，准备于2022-2023年完成对原料药厂家B的收购合并，吸收合并后该原料属于厂家C，生产场地同时变更为厂家C的生产地址，厂家B的许可证注销，制剂品种的批准时间在大概率在原料药厂家B被吸收合并之后，那时原料药厂家B许可证已被注销（仍在有效期内），请问这种情况，在原料药发补时同时提交场地变更资料，原料药能否获批？制剂厂家A该品种很有可能不批准，如果制剂厂家A的制剂品种不符合批准条件，请问有什么解决办法？ A武汉—医药—胖胖景):更换原料药厂，进行关联申请。尝试沟通说明原因。 32、注册分类 QKCJ注册施林海):3类药申报过程中，原研进口获批了，最后批准会是3类还是4类啊?有听说什么案例吗？ A黑龙江-韩小妹儿):目前按照报什么批什么，是3类。 案例：枸橼酸托法替布缓释片2021-09-07原研进口获批，齐鲁制药有限公司枸橼酸托法替布缓释片2020-08-27以化药3类受理，2022-04-19以化学药品3类首家获得国家药监局批准上市并视同过评。 33、GMP检查 Q微笑):研发和生产共用分析仪器GMP检查会被允许吗？需要怎么做能符合要求呢？ A1京-GMP-David):没有不允许，只要你的数据完整性没问题,如果研发的数据做不到，那就不要共用了。 A2常州-QA-瑞秋):用GMP体系下的，就得按相关SOP执行，不是不能用，用了得经的起查。 34、Pre-IND沟通交流 Q长沙~国际注册~明):请问有CDE交过Pre-IND沟通交流的吗？是先提交咨询预约申请，通过了再递交申请表和会议资料，还是一次性都提交？申请人之窗填写预约咨询申请表没有看到有递交申请表和会议资料的选项呢? AZJM):一次性提交，申请表和会议资料跟其他文件按照附件形式一起提交。 35、申报资料 Q北京+药品注册+韩 雪):请问各位，现在原研5.1进口按照什么要求整理申报材料？ A娄丽丽):M4要求整理资料，具体资料技术要求可以参照80号文第一部分整理 Q北京+药品注册+韩 雪):那么请问原研药品地产化的申报要求是什么样？ A郭晶涛):都按中国的就可以吧 Q北京+药品注册+韩 雪):如果国外生产，在国内分包装，这种除了按照原研进口，还有什么特殊的要求么?比如胶囊，在国外生产颗粒，国内分装？ A娄丽丽):原研地产化的产品，好像之前都是按照3类申报，但按照M4的要求整理资料的要求不变，技术要求也还是按照80号文，关于分类这块儿建议还是再确认一下。 36、原辅包关联审评 Q维维):一个5.2类一致性评价申报的原辅包关联审评的问题。根据要求，原辅包需进行登记，不能登记的需在申报资料中提供相关资料,但从20220218《化学药品注册受理审查指南修订稿（征求意见稿）》也看出，并进口药品所用原料药并未严格要求进行关联审评,那进口药品所有辅料是否也可和原料一样，使用国外的，并不在国内登记？这种情况需要提供哪些辅料的资料？尤其是5.2类是按未变更处方工艺申报一致性评价，原辅包来源和原申报一致未有变更是否就可以？
A南京注册claudia):可以不登记,看下那个146号文还是56号文的附件就行,不是高风险辅料的话，提供一些常规材料就行，质量标准COA这些,之前打电话问过CDE老师 37、专利声明 Q武汉 注册 赵):仿制药4类申请，现在不是要交专利声明么，这个有模板么，还是自己直接写就好了？ A南京注册claudia):在NMPA网上办事大厅填申请表的时候，就可以在线填专利声明 38、注册变更 Q北京－注册－wolflee):我们有个未被CDE同意的注射剂所用原料药的变更申请：根据多年的检测结果，内毒素检测都合格，且成品也检测内毒素，故申请删除对原料内毒素的检测。CDE认为支持资料不充分。请问，需要什么样的支持资料？ A王岁鑫):你如何证明，删除内毒素项目对产品质量没有影响，API的内毒素你采用的是定性还是定量的方法？如果是定性，你如何判断API的内毒素实际含量没有很大的波动？API是你自产还是外购，如果外购你如何控制API生产过程的一致性？问题多多。都需要你去证明和评估。
A北京-注册-吴正宇):监管方有一层考虑在于，如果没有这个检项，则遇到内毒素超标的原料药，无法按照假药劣药予以执法。对假劣药的认定需官方检验机构的检验报告，而检验报告以核准的质量标准为依据。见药品管理法121条。
39、内毒素限度 Q炜):对于用在注射剂的无菌原料药，怎么设定它的内毒素限度？（没有可参考的产品注册和药典标准） A1王冬生):按60kg人体重量，计算，药典细菌内毒素通则里面有的 A2：（成都－注册＆CMC－Szechwan）：可以根据你产品放行标准 ，WFI辅料等反推API的内毒素限度 A3浙江 研发 敬雨):这个是另外需要考虑的事项。大原则是每小时引入的内毒素总量不得超过300EU。然后大家一起摊分。比如注射器（医疗器械）的国家标准是20EU/件，其最大风险需占用20EU。注射用水，国家标准是0.25EU/ml，根据使用总量会占用一定风险值。这个要权衡考虑了。 40、内毒素控制 Q天津-注册-梁梁):合成控制内毒素的API，使用的起始物料，需要控制内毒素吗？ A龙的传人):不要吧，从精干包开始控制吧。 41、申报数据 QSandy-苏州):请教各位老师，IND阶段的数据在非GMP实验室产生的，是否可以用于申报? A左左):研发或小试阶段的数据也可以在非GMP实验室，但是也需要有完善的研发质量体系。 42、有效期延长 Q：（神仙鱼）：关于生物制品临床期间延长有效期，比如开始申报的有效期是24个月，后来通过稳定性证明了54个月产品也是合格的，这种情况下可以将有效期延长至48个月么？这种变更一般是补充申请还是DSUR直接报？ A：（注册圈）：可以将有效期延长至48个月，临床试验申办者应自我评估变更风险及对风险的可控性。对于可能增加受试者安全性风险的重大药学变更，临床试验申办者应及时递交补充申请。申请人应该结合品种情况进行评估后确定是否为重大药学变更，一般情况下该类变更不是重大变更，可以走DSUR直接报。 43、临床申请 Q：（浙江RA-Icey）：对于新3类仿制药，片剂，既要做BE也要做大临床的品种，是否要做完BE后，然后再进行临床申请（CYHL）？仿制药申请临床，药学部分的资料要求和上市申请的要求一样吗？ A：（注册圈）：可以做完BE再申请临床，做完BE再进行临床申请，仿制药申请临床药学研究资料和上市申请没有实质性差异。 44、注册分类 Q：（KCJ注册施林海）：旧2类新药改变给药途径且尚未在国内外上市的制剂，走上市后变更增加新活性成分有可能吗，或者说补充申请事项8.2其他可以选吗？ A：（注册圈）：从提问者说的旧2类推测应该是化药，无论是《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》还是《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（试行）均没有上市后变更增加新活性成分这一说法，即已上市品种增加新活性成分不属于上市后变更。如果是已上市产品，新增活性成分后变为复方制剂，则应该按2.3类（含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势）申报。 45、申报要求 Q：（LSH-注册-北京）：已上市生物制品新增适应症，要走临床试验申请途径，想要获得Ⅲ期临床批件，应该按照哪个法规提交什么资料呢？ A：（注册圈）：增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群为 治疗用生物制品注册分类2.2类，申报资料要求参照国家局2020年第43号《生物制品注册分类及申报资料要求》。 46、注册变更 Q：(南京-仿制药立项-小林):旧2类新药，走上市后变更增加新活性成分补充申请分类算哪一个？还有有哪位老师有与省局沟通过无法确定管理类别的经验啊？
A：（注册圈）：与省局沟通无法确定变更管理类别的需要准备好变更风险评估报告，变更研究内容及变更后对产品质量的影响，是向省局展示你的变更对产品质量的影响程度，是和他们一起沟通交流，不是让他给你判断对错。 47、注册变更 Q：（扬州注册研发）：制剂厂家A关联原料药厂家B的原料，使用原料药厂家B（原料厂家许可证有效期到2025年）生产的原料制备样品申报III期临床。原料药厂家C，准备于2022-2023年完成对原料药厂家B的收购合并，吸收合并后该原料属于厂家C，生产场地同时变更为厂家C的生产地址，厂家B的许可证注销，制剂品种的批准时间在大概率在原料药厂家B被吸收合并之后，那时原料药厂家B许可证已被注销（仍在有效期内），请问这种情况，在原料药发补时同时提交场地变更资料，原料药能否获批？制剂厂家A该品种很有可能不批准，如果制剂厂家A的制剂品种不符合批准条件，请问有什么解决办法？ A：（注册圈）：发补时原则上不接收发布通知以外的研究资料，建议提前向CDE进行沟通交流，确认原料药发补时同时提交场地变更资料是否可行。建议原料厂家收购后实际生产地址不改变，只改变生产地址名称，这样制剂获批风险较小，待获批后变更原料药生产地址。 48、注册审批 Q：（芒果汁儿）：3类没进口的药品，如果国内仿制的做完了验证性临床，后面厂家再继续按照3类申报的话，CDE是批验证性临床还是可以批产呢？ A：（注册圈）：验证性临床。 49、原料药申报 Q：（Tori+API+石家庄）：申报资料项目封面格式是资料的首页吗？这适用于原料药申报注册吗？ A：（注册圈）：申报资料项目封面格式是资料的首页，适用原料药。 50、生产批量 Q：（北京-注册-s.h.i.e.l.d.）：胶囊剂，设计了2种包材，铝塑和双铝。在包装前生产批量是10万粒，铝塑和双铝各包装5万粒。这种情况下生产批量是定10万粒还是5万粒呢？ A：（注册圈）：批量的确定是以投料计，与包装没有关系。 51、注册变更 Q：（南京-国际注册-幸运星）：有一个正在实施的变更，是为了延长稳定性考察时间，拓展效期设定，目前还未关闭，需要在DSUR中体现吗？ A：（注册圈）：可以在DSUR中体现稳定性进展情况。 52、辅料登记 Q：（王冬生）：大家有没有做过制剂工艺过程中用到的溶剂最终去除的？这种可以不需要辅料登记吗？ A：（注册圈）：如果是制粒溶剂需要辅料登记，如果是包衣溶剂，可以不用辅料登记，但需要提供国内外同类产品使用依据。 53、注册变更 Q：（民和年丰）申报临床许可审评期间进行中等变更备案，和获得临床许可后进行中等变更备案，这两种情况流程和时限上面有什么区别吗？ A：（注册圈）：参照《药品注册申请审评期间变更工作程序》（征求意见稿）。 54、小微企业优惠 Q：（西林）：提交IND申请的时候，有人申报过小微企业的优惠吗？看了法规，不明白要满足这个条件，除了持有人是小微企业外，外包的生产企业是否也要符合小微企业的要求才能申请这个优惠政策。希望有经验的大佬可以分享一下~ A：（注册圈）：持有人是小微企业即可。 55、注册变更 Q：（梅庄小主）：一个进口原料药，和我司制剂已通过关联审评，现在登记为A状态的。3月已提交变更年报。请问，这个变更中的年报事项，若其他企业也要用这个原料药，3月提交的年报变更事项，是不是默认同步所有用到这个原料药的企业呢？ A：（注册圈）：原料药企业需通知与其关联的制剂企业，年报是原料企业的年报，变更同步到与其关联的所有制剂企业。 56、注册分类 Q：（成都-xiang）：像目前国内2类药品批准上市，这些药目前没有参比制剂地位，其他企业做类似的改良的话，按几类报？如果相比已批准的2类，没有那么明显的临床优势的话，会批准吗？ A：（注册圈）：按2类，因为没有参比制剂，其他企业无法仿制。2类要求是要又明显的临床优势。
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发表于 2022-5-9 16:21:20
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