DHF清单中有DMR文件清单

花沐沐君。 · 发表于 2022-5-10 10:58:51

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如题，请教各位老师，DHF清单中有DMR文件，且类别写了是DMR是否合理嘞？如下 XX产品DHF清单

醴冬阳 · 发表于 2022-5-10 11:33:00

设计开发产生DMR，作为DHF一部分来管理也没毛病。

山东小哥 · 发表于 2022-5-10 11:37:49

这个是合理的，只要是有DMR清单，清单中包含了对这些文件的引用就可以了

Monstersvxn · 发表于 2022-5-10 11:40:46

DHF是研发过程的记录文档，DMR是研发的器械的主文档，涵盖器械的各个方面的性能指标。
DHF和DMR可以分开管理，也可以综合一起管理，内在的联系梳理清晰就好。

花沐沐君。 · 发表于 2022-5-10 12:21:55

Monstersvxn 发表于 2022-5-10 11:40
DHF是研发过程的记录文档，DMR是研发的器械的主文档，涵盖器械的各个方面的性能指标。
DHF和DMR可以分开管 ...

好的，谢谢~

猫咪特工 · 发表于 2022-5-10 12:49:17

可以一起管理

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-5-10 13:27:03

没毛病，我们的技术要求和说明书都是在DHF和DMR中都存在的

宏哥 · 发表于 2022-5-10 21:15:04

无可无不可的，应该也不用担心外审的问题。

小金库 · 发表于 2023-4-11 19:04:30

非常感谢分享

lindeijun · 发表于 2024-1-25 09:36:28

谢谢分享