FDA常用网址介绍

才女筱沐

1. 产品分类查询

链接：https://www.accessdata.fda.gov/s ... /classification.cfm

在此链接下，你可以查找产品代码，产品名称，产品分类，法规编码，递交方式，以及可以审核该产品的第三方机构。

以雾化器为例，在该页面的Device处输入雾化器英文名Nebulizer，即可得到8个相关结果，查看介绍选择与产品最匹配的Product code。

如选择CAF代码，我们可以得知该产品属于2类，需要递交510(k)，需要符合的共识标准可能包括ISO 18562系列，没有可以审核的第三方机构（即只能递交FDA审核）。

2. FDA指南

链接：https://www.fda.gov/regulatory-i ... -guidance-documents

在该链接下，你可以查询贯穿各领域的FDA指南，包括但不限于产品的特定指南，递交方式相关指南，不良事件相关指南，临床相关指南，进出口相关指南等。

3. 已上市产品数据库

510(k)数据库链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

PMA数据库链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm

510(k)主要涉及大部分II类产品和少部分I类产品，PMA主要涉及III类产品。以510(k)数据库为例，所有已上市的510(k)产品均可在510(k)数据库中查到，大部分产品可点击summary查看具体的产品介绍，如预期用途，产品描述，性能对比，测试项目等。如在该搜索界面中选中Redacted FOIA 510(k)，可以看到部分产品更加详细的注册信息，如产品说明书等。

4. FDA认可的标准

链接：https://www.accessdata.fda.gov/s ... tandards/search.cfm

此链接下可查询到的标准均为FDA认可标准，包括ISO，IEC，IEEE，AAMI，CEN等多个组织的标准。

5. FDA企业注册和产品列名

链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

该链接下可通过企业名称，产品名称，FEI号，产品代码等关键词搜索到企业注册信息和产品列明信息。

6. FDA网页介绍和学习视频

链接：https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn

链接：https://www.fda.gov/medical-devices

为了方便公众或行业人员更好地了解FDA法规及要求，FDA官网会不间断更新各类主题的网页介绍，以及覆盖上市前和上市后多个学习模块的培训课件及视频。

7. 临床数据

链接：https://clinicaltrials.gov

该链接可以查到U.S. National Library of Medicine维护的两百多个国家的临床研究。

来源：羚证咨询

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