君实生物架构大调整，成立新部门

沁人绿茶.

转自：思齐俱乐部
君实生物临床研发部门进行2项调整。
在君实生物任命邹建军博士为公司副总经理兼全球研发总裁后，邹建军博士将全面负责君实生物全球的研究与开发工作，因此公司的临床研发部门近期也进行了相应的调整。

在本次调整中，君实生物将创立全新部门——临床研发部，包含医学科学部、数据科学部、临床药理部、质量保证部、药政事务部、医学事务部和临床运营部，所有职能部门负责人直接向邹建军博士汇报。

此外，君实生物的原临床开发部也更名为临床运营部，由高级副总裁黄毅慧负责，原临床开发部所有职能团队将归属于临床运营部，同时药物安全团队、临床事务一部和二部以及原隶属于数据科学部的医学写作团队将归属于临床运营部。

据悉，黄毅慧于今年4月21日加入君实，担任公司高级副总裁及全球运营负责人，直接向邹建军博士汇报。此前，她在恒瑞担任副总经理和首席临床运营官。

君实生物首季转亏

2021年对君实生物而言，可谓是喜忧参半。

一方面，新冠中和抗体药物埃特司韦单抗在海外成功商业化，为业绩创造新的增长点；另一方面，内部商业化团队的动荡，也导致了PD-1特瑞普利单抗销售表现不佳，收入下降近6成。

这一颓势更延续到了今年。根据君实生物披露的2022年第一季度报告，公司实现营业收入6.30亿元，同比下降61.02%，净亏损3.96亿元，同比止盈转亏，去年同期净利3.77亿元，基本每股收益为-0.44元。对此，君实生物解释称，营收、净利润大幅下降，主要由于期内技术许可收入减少。

不过，继PD-1之后，君实生物还未推出其他重磅抗肿瘤产品，而且当前获批的4项适应症较为冷门，未能在肺癌、肝癌等主要领域占据一席。在市场竞争加剧的情况下，特瑞普利单抗在2021年遭遇滑铁卢，销售额仅4.12亿元，下滑近60%。

其销售额的下降似乎与2个原因有关。一是商业化团队人员变更频繁，最近的两任首席商务官分别仅在任1年及4个月，因而队伍稳定性受影响；二是医保降价影响，特瑞普利单抗在2021年被纳入医保后，较前一年的初始定价降幅超过60%，销量虽然提升，但未能实现“以价换量”。

但是，这一现象在今年实现了扭转。去年11月，君实生物新任命了一名联席CEO全面负责商业化，迅速进行团队调整和组织恢复；与此同时，今年1月，君实生物还选择终止与阿斯利康关于特瑞普利单抗的推广合作，将其销售收回公司团队自主负责，得以实现特瑞普利单抗在第一季度中销售收入同比和环比增长。

5月4日，君实生物发布公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的关于特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA）完整回复信，对于特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的BLA，要求进行一项质控流程变更。

由于美国尚无肿瘤免疫法获批用于鼻咽癌治疗，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的BLA符合“未被满足的临床需求”。

FDA在回复信中表示，就单个国家临床数据的充分性而言，其在该适应症的监管上具有灵活性，现有的特瑞普利单抗临床数据可以支持该BLA的申报。去年10月，特瑞普利单抗针对鼻咽癌适应症的BLA获得FDA受理，且无须召开专家会，获得优先审评资格。

君实生物表示，该变更较容易完成，公司计划与FDA直接会面，并预计于2022年仲夏之前重新提交该BLA。

目前，公司已顺利完成了FDA关于生产基地现场核查的线上部分，将与监管机构保持密切沟通，积极做好FDA现场核查的准备工作，以便随时接受现场核查，推动特瑞普利单抗在美国尽快实现商业化。

基于目前申报审评情况，君实生物预计，特瑞普利单抗有望成为美国首个且唯一用于鼻咽癌适应症的肿瘤免疫治疗药物。

参考文章：

[1] 医药魔方：《君实生物临床研发部门架构调整》

[2] 新京报：《多款国产创新药闯关FDA受挫，君实生物离成功仅一步之遥？》

[3] 咏竹坊：《君实生物首季转亏 期待新冠口服药翻盘》

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