检验方法风险评估模板

渊兮

首先声明本人不是干检验出身，做了一个检验方法风险评估模板，请专业认识指导

915_雨

楼主整体逻辑很好的，以下为个人建议，仅供参考
楼主方案更类似于流程，而只是少量的、甚至并没有对具体方法进行输入输出

第8项 建议加参与此处评估的方法列表及说明，然后通过之前7的风险逻辑，得出具体方法所做项目。
如此做后，具体列表方法得出是否验证/确认，以及对于项目，甚至你就有一个账了，品种-方法-项目-需验证/确认-项目-对应实施方案/报告

zhagnqiujiayan

谢谢分享      

渊兮

915_雨 发表于 2022-5-11 11:28
楼主整体逻辑很好的，以下为个人建议，仅供参考
楼主方案更类似于流程，而只是少量的、甚至并没有对具体方 ...

感谢老师的指导，我再参考意见完善一下

渊兮

我又回来啦，经过老师的指导我又优化了下表格模板，请大家指教

渊兮

915_雨 发表于 2022-5-11 11:28
楼主整体逻辑很好的，以下为个人建议，仅供参考
楼主方案更类似于流程，而只是少量的、甚至并没有对具体方 ...

老师期待再次指导

915_雨

逻辑也就这样了，其实也没标准答案

要不要的问题，
验证：药典9101，新/变/修，项目选择见：表1，基于确认也是参考表1的，故没在表1的统统不要验证和确认，视为简单方法

确认：药典9099，首次使用、关键指标选择性做：参考表1，及哪些是关键性的也写了点点，但估计是晦涩难懂，比如
含量测定的     专属性的：色谱法的、不同原料啊、不同辅料啊；    回收率：不同辅料、不同容器、
杂质分析的    ....

把上边一溜溜，综合来看：
是否验证/确认：没在表1的检查方法，视为简单方法，啥也不搞
确认：首次使用，项目参考表1以及9099“符合考察指标里描述的”则评估为是风险，就去做

比较不伤脑筋和把稳点的方法是，先评判是否简单方法（非常重要啊），然后要做的验证/确认，把首次（即使确认，也按表1做做）做好一点，后边就不咋搞了，再搞是就随便整整“能运用”  最多精密度  就完事

渊兮

915_雨 发表于 2022-5-18 10:17
逻辑也就这样了，其实也没标准答案

要不要的问题，

明白了，非常感谢