车间增加检查取样数量、频次和相应的处理措施批记录中是否需要填写

青衫不改旧人还

各位老师好，目前生产过程中片剂/胶囊剂生产过程中外观检查方法由QA的一个文件规定，现在车间计划增加外观检查取样数量、频次和相应的处理措施。只在车间SOP中规定一下，批记录不做修改，任按QA文件执行吗?意思就是车间AQL标准仍按QA文件走，车间额外检查不填写记录，车间额外检查在另一个文件中规定，如果检查中出现外观有问题为停机调试提供文件支持。不想改批记录原因是目前批记录记录的内容比较多，不想让批记录变得更为复杂。

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你的意思就是工艺规程、批记录不体现，只在岗位SOP及辅助记录中体现。原则上没问题，但是同一件事要在几个文件都去规定、记录，本身也是一个问题。

大呆子

这样不合适，应该走变更程序，并且有相应的记录
其实，明眼人一看就知道，肯定是因为质量不够稳定才增加的