【解读药品经营篇】药品管理法实施条例（征求意见稿）

沁人绿茶.

特约撰稿 | 阿郎
来自 | 蒲公英（ouryao.com)
5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。征求意见稿共十章181条。
5月10-11日笔者解读了<逐条点评 | 药品管理法实施条例（征求意见稿）>  、<逐条点评 | 药品管理法实施条例（征求意见稿）药品生产篇>

现继续分享解读“药品管理法实施条例”的第五章：药品经营（第70条-第87条）。   

第五章 药品经营  
第七十条【经营许可】从事药品批发活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请经营许可，并按照国务院药品监督管理部门规定，提交其符合《药品管理法》第五十二条规定条件的资料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出决定。  

从事药品零售活动，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门或者县级人民政府药品监督管理部门申请经营许可，并按照国务院药品监督管理部门规定，提交其符合《药品管理法》第五十二条规定条件的资料。药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出决定。  
受理申请的药品监督管理部门组织开展技术审查、现场检查，对符合规定条件的，准予许可并发给药品经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。  
从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当按照本条第一款的规定，取得药品经营许可证。


【解读】经营许可证办理，批发及连锁总部由省局办理，零售由市县级药监部门办理。  

1、《药品管理法》第52条：不管是批发或零售，均需要具备执（从）业药师、其他药学技术人员，经营场所、设备、仓储设施、卫生，质量机构及质量人员，GSP规章制度等。  

第五十二条 从事药品经营活动应当具备以下条件:  
（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；  
（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；  
（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；  
（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
  
2、批发企业（包括零售连锁总部）申领条件：  

2.1现行《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号）  

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；  
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无旧版《药品管理法》第76条（明知假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件被处罚）规定的情形；  
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；  
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；  
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；  
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。  

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。  


2.2《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》  
（2021年11月12日发出）  

零售连锁总部：  

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。（和现行版相比，未强调必需配备执业药师）  

（二）有能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的设施设备以及卫生环境；有与经营规模相适应的药品配送的场所和设施设备；有能覆盖企业药品经营、质量控制和追溯全过程的计算机管理信息系统。（和现行版相比，增加必需计算机系统为可追溯）  

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合《药品管理法》规定的条件。（和现行版相比，无被处罚就不能经营的限制条款）  

（四）质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师。（和现行版相比，增加质量管理部门必需是执业药师）  

（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。（和现行版相比，增加要符合GSP规范）


批发企业：  
应当具备本办法上述零售连锁总部规定的条件，其储存药品的仓库还应当具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。（和现行版相比，批发企业仓库操作要增加现代物流设施设备）

3、零售企业申领条件：
  
3.1现行《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号）  

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；  
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；  

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。  

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。  

企业营业时间，以上人员应当在岗。  

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条（明知假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件被处罚）规定情形的；  
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；  
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。  

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。  

3.2《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》  
（2021年11月12日发出）  
（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；经营乙类非处方药的，应当配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。（和现行版相比，少了质量负责人要有1年经验）  

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境；同时经营其他商品(非药品)的，陈列（仓储）设施设备应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有能符合质量管理和追溯要求的计算机系统。（和现行版相比，增加要有计算机系统追溯）  

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合《药品管理法》规定的条件。（和现行版相比，无被处罚就不能经营的限制条款）  

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。（和现行版相比，增加要符合GSP规范）  

第七十一条
【经营许可证载明事项变更】药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。  
药品经营企业变更经营方式、经营地址、药品经营范围、仓库地址、质量负责人等许可事项的，应当在变更30日前，向原发证机关提出申请；原发证机关应当自受理变更申请之日起15个工作日内作出决定。未经批准，不得擅自变更许可事项。  

药品经营许可证载明的企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人等登记事项发生变更的，应当在变更后30日内，向发证机关办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在10个工作日内完成变更登记。


【解读】药品经营许可证分许可事项和登记事项。  
1、《药品管理法》第51条：药品经营许可证应当标明有效期和经营范围。

2、现行《药品经营许可证管理办法》：  
2.1许可事项：许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。  
2.2登记事项：指许可事项以外的其他事项的变更。  

3、《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》  
（2021年11月12日发出）  
3.1许可事项：指经营方式、经营地址、经营范围、仓库地址、质量负责人等。（和现行版相比，把企业法定代表人或负责人移到登记事项）  
3.2登记事项：指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人等。（和现行版相比，增加企业法定代表人或负责人）

第七十二条【药品经营许可证有效期】
药品经营许可证有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，应当在许可证有效期届满前6个月至2个月期间，按照国务院药品监督管理部门的规定申请重新核发药品经营许可证。除有本条第二款规定的情形外，药品监督管理部门应当在药品经营许可证有效期届满前作出是否重新核发的决定。  

有下列情形之一的，不予重新核发药品经营许可证：  
（一）未在规定期限内提出重新核发申请的；  
（二）药品经营企业停业1年以上的。

【解读】规定经营许可证有效期为5年，到期要申请和核发。  
1、现行《药品经营许可证管理办法》：  

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。  

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
  
2、《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》  
（2021年11月12日发出）  

第十七条【许可证书】
药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。（和现行版相比，增加电子证书，并与纸质证书同效）  

第二十六条【许可证的重新审查发放】
药品经营许可证有效期届满、需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满六个月内、两个月前，向发证机关申请重新审查发放药品经营许可证。  

发证机关原则上按照本办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，在药品经营许可证有效期届满前作出是否准予重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。
   
第七十三条【药品经营范围核减】
药品经营企业应当具有与其经营范围、经营规模相适应的经营场所和仓库，按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理部门核准的场所储存或者销售药品。  

药品经营企业不具备已许可的经营范围内部分品种药品的经营条件和能力的，应当主动向所在地药品监督管理部门报告，并暂停相应品种的经营活动。企业重新具备相应条件后，应当经所在地药品监督管理部门现场检查符合要求，方可重新经营相应品种药品。  

药品经营企业经整改仍不能符合相应条件和能力的，应当核减药品经营许可证相应的药品经营范围。  


【解读】药品经营范围和许可证保持一致，如条件不足应核减。  

1、现行《药品经营许可证管理办法》：  

第七条药品经营企业经营范围的核定。  

药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。  

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。  

医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
  
2、《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》  
（2021年11月12日发出）  

第二十二条【药品批发企业经营范围核定】
药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等。其中麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。  

经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，应当在经营范围中予以明确。  

（和现行版相比，范围更加细化，实操性强）  

第二十三条【药品零售企业经营范围核定】
从事药品零售的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。  

药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、第二类精神药品等。其中第二类精神药品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。  
经营冷藏、冷冻药品，血液制品，细胞治疗类生物制品的，应当在经营范围中予以明确。  

（和现行版相比，范围更加细化，实操性强）  


第二十四条【经营范围特别规定】
从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领《放射性药品经营许可证》。  
   
第七十四条【药品追溯要求】
药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定索取和核对药品追溯信息，通过信息化等手段及时、准确记录、保存和上传药品追溯数据。  

【解读】《药品管理法》第12条：国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。但现行《药品经营许可证管理办法》没有药品追溯相关要求，主要是原先没有持有人制度，持有人需要负责其药品的全过程追溯。

新的《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》（2021年11月12日发出）


第35条：【持有人追溯主体责任】药品上市许可持有人应当按规定建立健全药品追溯系统，对上市药品的各级销售包装单元赋以追溯标识，实施药品全过程追溯管理。药品经营企业应当按规定开展追溯数据采集、储存及交换，向药品信息化追溯系统提供药品追溯信息，实现药品各级销售包装单元可追溯、可核查。
  
国家局已经颁布了10个追溯制度，分为如下三类：  

第一类，基础通用标准，从药品追溯统筹指导、夯实基础角度出发，提出了药品信息化追溯体系建设总体要求、药品追溯码编码要求和药品追溯系统基本技术要求，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》等3个标准；  

第二类，疫苗追溯数据及交换标准，考虑到疫苗单独立法的情况及其管理的特殊性，从疫苗生产、流通到接种等环节，提出了追溯数据采集、存储及交换的具体要求，包括《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等2个标准；  

第三类，药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准，从药品（不含疫苗）生产、经营、使用和消费者查询等环节，提出了追溯数据采集、存储和交换的具体要求，包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5个标准。
  
国家局要求的药品追溯数据交换架构如下：  

1.国家监管系统：全过程触发式监管。  

2.第三方协同服务平台：通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据；分发等服务，辅助实现药品追溯相关信息系统互联互通的信息服务系统；——为企业自建系统提供数据转换支持。  

3.企业追溯系统：基于药品追溯码、相关软硬件设备和通讯网络，获取药品追溯过程中相关数据的集成，用于实现药品生产、流通和使用全程追溯信息的采集、存储和共享。——由企业负责。


第七十五条【处方药非处方药分类管理】国家实行处方药与非处方药分类管理制度。国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。  

《药品管理法》第五十二条规定的依法经过资格认定的药师指执业药师。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备与处方审核数量、药学服务能力相匹配的执业药师。只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以按照规定配备其他药学技术人员。  

执业药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品质量管理、处方审核和监督调配、合理用药指导和咨询服务、药品不良反应信息收集和报告等工作。

【解读】《药品管理法》第54条：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。  

《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》（2021年11月12日发出）第42条：  

【药品零售管理】药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。  

药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。  

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作，并能保证其在营业时间正常履职。
   
第七十六条【处方药销售】药品零售企业应当按规定凭处方销售处方药，处方药应当在封闭货架内放置，不得开架销售，不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送、促销处方药、甲类非处方药。销售有特殊管理要求药品的，还应当实名登记，限人限量。

【解读】新规定处方药销售的相关要求；以往法规没有这方面规定。

第七十七条【药品零售连锁经营】药品零售连锁经营活动的企业总部应当设置专门的质量管理机构和专职人员，对所属门店建立统一的质量管理体系，实现企业统一标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范，确保所属门店持续符合法定要求。  

药品零售连锁总部不得对外销售药品，药品零售连锁门店不得从所属药品零售连锁总部以外的单位购进药品。

【解读】《药品管理法》第53条：从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。  

《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》（2021年11月12日发出）：

1、第44条【零售连锁经营企业管理一】：药品零售连锁经营企业总部的药品经营活动应当符合药品批发企业管理的相关要求。  

药品零售连锁经营企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，实现统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范，确保门店符合相关管理要求。  

药品零售连锁经营企业所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，只能接收和销售总部统一采购配送的药品。

2、第45条【零售连锁经营企业管理二】：
药品零售连锁经营企业总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。  

药品零售连锁经营企业总部发现所属零售门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的应当及时采取停止销售、召回等风险控制措施，并及时向药品监督管理部门报告。

第七十八条【运输配送】
从事药品运输、配送，应当按照药品监督管理部门规定制定质量管理制度，严格执行操作规程，并根据药品包装、质量特性、温度控制等要求采取有效措施，保证运输、配送过程中的药品质量与安全。药品零售配送应当有独立特殊标识和封存标签。  

方案一：委托配送药品的，药品经营企业应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议和质量协议，监督受托方履行有关协议约定的义务，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。委托药品冷链配送的，应当确保受托方配备相应的冷藏冷冻设施设备，冷链药品在运输全过程中处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。  

方案二：从事冷链药品配送的，应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。冷链药品在运输全过程中应当处于规定的温度环境。冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。  

方案三：从事药品委托配送的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。从事药品冷链委托配送的，应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，冷链药品在运输全过程中应当处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。


【解读】该条款对委托配送方、冷链配送、受托配送方三种情况进行规定。  


《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》（2021年11月12日发出）：

1、第43条【药品零售企业配送要求】：药品零售企业应当将销售的药品核验无误后直接交付给购买者。确需配送的，应当保证药品配送全过程符合药品储存和运输的要求，配送过程可追溯。  
药品零售企业应当将配送记录与药品销售记录一同留存，配送记录应包含配送药品的时间、药品名称、批号、数量、接收的时间，冷藏、冷冻药品应当提供配送过程的温度记录。
  
2、第44条【零售连锁经营企业管理一】
：药品零售连锁经营企业所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，只能接收和销售总部统一采购配送的药品。
  
第七十九条【疫苗委托配送】
药品上市许可持有人可以委托具备药品经营质量管理规范规定的冷藏冷冻药品运输、储存条件的企业配送、区域仓储疫苗。持有人应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，严格控制配送企业数量，保证配送过程持续符合法定要求。  

药品上市许可持有人应当及时将委托配送疫苗品种信息及受托储存、运输单位配送条件、配送能力及信息化追溯能力等评估情况分别向持有人所在地和接收疫苗所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。疾病预防控制机构委托配送企业配送疫苗的，应当向同级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

【解读】持有人是疫苗委托配送的责任主体。审计疫苗配送企业，并将配送信息向省、市局报告；疾控机构委托配送，应向同级药监机构和卫生健康部门报告。  
1、《疫苗管理法》中关于配送：  
1.1第36条：疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。  


疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。  


疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。  


1.2第37条：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。  


疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。  


疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。  


2、《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》（2021年11月12日发出）中关于配送：第62条：药品监管部门应当定期公布辖区内药品委托销售、委托储存、委托运输（配送）企业名单，加强对委托活动的监管。


     
第八十条【特殊药品经营要求】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品在经营和使用中应当专库或者专柜储存，专人管理，严禁与其他药品混合放置。麻醉药品、精神药品异地设库应当经国务院药品监督管理部门批准。


【解读】特殊药品实施特殊管理。  
1、《药品管理法》第61条：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。第66条：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。  




2、《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》（2021年11月12日发出）：  


第22条【药品批发企业经营范围核定】：药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等。其中麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。  


经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，应当在经营范围中予以明确。  


第23条【药品零售企业经营范围核定】：从事药品零售的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。  


药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、第二类精神药品等。其中第二类精神药品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。  


经营冷藏、冷冻药品，血液制品，细胞治疗类生物制品的，应当在经营范围中予以明确。  


第24条【经营范围特别规定】：从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领《放射性药品经营许可证》。  


第36条【药品经营企业禁售品种】：药品经营企业不得经营疫苗、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。  


药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品。




   
第八十一条【持有人委托销售管理】药品上市许可持有人委托销售药品，药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当经受托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意后向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。  


接受委托储存的企业应当按照药品经营质量管理规范的要求开展储存活动，履行委托协议义务，并承担相应法律责任。接受委托储存的企业不得再次委托储存药品。  


【解读】持有人可以委托销售、储存、运输药品，但不得再次转委托。  




1、《药品管理法》第34条：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。  


药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条（具有药品经营活动的人、营业场所、设备、仓储设施和卫生、质量管理机构或者质量人员、质量的规章制度并符合GSP规范，既A\B证的企业也要有GSP体系制度文件及运营）规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业（既有GSP体系并通过GSP检查）。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。  


第35条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。  

2、《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》（2021年11月12日发出）
第33条：【持有人委托销售】
药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托销售的药品经营企业，应当具有相应的经营范围。受托方不得再次委托销售。药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，并对受托方销售行为进行监督。药品上市许可持有人委托销售的，应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。  


第46条：【委托储存运输】药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。委托储存的，应当按规定向药品上市许可持有人、药品经营企业所在地药品监督管理部门报告。药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。委托运输的，应当向属地药品监督管理部门报告。   
第八十二条【药品网络销售管理】从事药品网络销售活动的主体应当是依法设立的药品上市许可持有人或者药品经营企业，销售的药品应当是药品上市许可持有人持有的品种或者是药品经营企业许可经营的品种。  
从事药品网络销售活动应当符合药品经营质量管理规范要求，药品销售、储存、配送、质量控制等有关记录应当完整准确，不得编造和篡改。


【解读】网络销售药品，A/B证持有人只能销售自已持有品种；药品经营企业销售许可经营的品种，并符合GSP规范。  
1、《药品管理法》第61条：药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。  

2、《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》（2021年11月12日发出）第50条：【网络售药要求】药品经营企业通过网络销售药品应当遵守《药品管理法》相关规定，遵守药品网络销售监督管理有关规定。

第八十三条【第三方平台管理义务】
药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，未经备案不得提供药品网络销售相关服务。  

第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系，设置专门机构，并配备药学技术人员等相关专业人员，建立并实施药品质量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。  

第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查，对发布的药品信息进行检查，对交易行为进行管理，并保存药品展示和交易管理信息。发现药品交易行为存在问题的，应当及时主动制止，涉及药品质量安全的重大问题的，应当及时报告药品监督管理部门。  

【解读】药品网络交易第三方平台要到省局备案；建立质量管理体系；不得参与网络销售；发现问题要及时报告药监部门。  
《药品管理法》第62条：药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。  

第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。  

第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
   
第八十四条【药品网络零售管理】
药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并经审核后方可调配。对于未通过处方审核的，不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。  
国家实行特殊管理以及用药风险较高的药品不得通过网络零售，具体目录由国务院药品监督管理部门制定。
【解读】药品零售企业可通过网络销售处方药；特殊药品及用药风险较高药品不得通过网络零售，国家局会制订具体不能网络销售的药品目录。  
   
第八十五条【应急管理要求】
出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，药品零售企业应当严格遵守各级人民政府的应急处置规定，按要求采取下架商品、暂停销售等措施。
【解读】药品零售企业应严格遵守各级人民政府的应急处置规定，出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，下架商品、暂停销售相应药品。
《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》（2021年11月12日发出）第41条：【特殊情形购药】因科学研究、检验检测或者慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地设区的市级药品监督管理部门报告后，可以到指定药品上市许可持有人或者药品批发企业购买药品。  

出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，药品零售企业应当严格遵守各级人民政府的应急处置规定，按要求采取下架商品、暂停销售等措施。  
  
第八十六条【禁止性规定】禁止药品上市许可持有人、药品经营企业从事下列行为：  
（一）购进、储存、运输、销售没有合法来源的药品；  
（二）为他人违法经营提供药品、资质证明文件、票据或者场所等条件；  
（三）擅自改变经营范围、经营方式、经营地址、仓储地址；  
（四）在生产经营场所以外以展示会、博览会、交易会、订货会、推广会等方式经营药品。
【解读】对持有人规定了如上4类禁止性行为。  
《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》（2021年11月12日发出）列出了从第69条至第82条共14条的违法法律责任条款。如违反GSP规范有如下禁止性行为：  
（一）药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的；  
（二）药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或去向不明的，或者明知、应知购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；  
（三）质量管理体系不能正常运行，药品经营过程控制、质量控制的记录和数据不真实；  
（四）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证药品质量；  
（五）知道或应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的；  
（六）其他严重违反药品经营质量管理规范造成严重后果的情形。

第八十七条【个人携带少量自用】个人携带或者寄递少量自用药品入境的，应当按照海关管理规定申报，药品入境后不得在境内进行销售或者变相销售。
【解读】规定个人携带少量自用药品入境，需要海关申报，只能自用不能销售。  

1、《药品管理法》第65条：医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。  
个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。  
2、携带入境少量药品的首要前提是药品要“合法”。即“境外已合法上市”，而且不属于我国《药品管理法》第67条明确规定禁止进口三类药品范围：疗效不确切的；不良反应大的；其他原因危害人体健康的。  
3、按照《药品进口管理办法》“少量”意味着以“合理数量为限”；海关一般会根据《处方管理办法》的规定，以7日的处方用量为参照，除非医师专门写明了超过7日的理由（蛋白同化制剂、肽类激素、麻醉药品、一类精神药品等另有规定等除外）。超过自用合理数量范围的药品就不能随身携带了，而要以货物履行报关手续。  
4、“自用”需要提供证明。海关一般要凭医生有效处方原件来确定携带药品的合理数量，经批准同意后方可带入境。如果随身带药入境，一定要准备好正规医疗机构出具的医疗诊断书。  
5、个人处罚：如果违反《药品管理法》的规定，携带药品入境，甚至从事经营性代购是要承担行政法律责任的。按《药品管理法》第124条规定：将被没收违法进口的药品和违法所得，并处违法进口的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。

下期预备告：
中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）解读（二）   
第六章医疗机构药事管理（第88条-第111条）  
第七章药品供应保障（第112条-第127条）
  
中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）解读（三）  
第八章监督管理（第128条-第152条）  
第九章法律责任（第153条-第178条）  
第十章附则（第179条-第181条）  


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猫咪特工

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朱红雪

《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》有部分内容与《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》（2021年11月12日发出）不一样，估计已经按去年征求意见进行了修订，大概率两者同步颁布正式版

zrgjb

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