中药饮片跨省销售急需解决的四个问题

沁人绿茶.

特约撰稿 | 丁仁兴

来自 | 蒲公英（ouryao.com)

国家药品监督管理局2022年5月9日发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称药品管理法实施条例，下同）公开征求意见稿，本文就其中的第35条、37条中存在的主要情况与问题，与大家进行探讨。

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药品管理法实施条例第35条、37条内容回顾  

第三十五条【中药材标准】国家药品标准未收载的地区性民间习用药材，可以由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定地方药材标准。地方药材标准应当报国务院药品监督管理部门备案。地方药材标准在收载入国家药品标准并颁布实施后即行废止。

方案一：地方药材标准收载的药材应当限于在本地区销售使用。在其他省、自治区、直辖市销售使用的，应当向销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

方案二：地方药材标准收载的药材应当限于在本地区销售使用。在其他省、自治区、直辖市销售使用的，应当经销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。中成药原料涉及地方药材标准收载药材的，应当按中药注册管理的有关规定办理。

  

第三十七条

【饮片跨省销售】

方案一：按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁布的中药饮片炮制规范炮制的饮片在其他省、自治区、直辖市销售使用的，应当向销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

方案二：按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁布的中药饮片炮制规范炮制的饮片在其他省、自治区、直辖市销售使用的，应当经销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

  

对药品管理法实施条例35条、37条涉及的主要内容，核心焦点就是按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定地方药材标准或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁布的中药饮片炮制规范炮制的饮片，一个是中药材、一个是中药饮片跨省销售合法性问题，各列出了

二种备选方案：方案一、二。

笔者认为，上述二种方案都值得商讨，在具体执行过程中会存在比较大的问题。

主要是没有考虑到中药行业现状与实际情况，增加了运行成本，加重了企业负担，严重制约了中药产业发展，与现行的法律法规及政策有冲突等。

2 主要存在四个问题  
1、与现行法律规定存在冲突与矛盾
首先，与法律规定存在矛盾与冲突。新修订的《药品管理法》第四十四条：“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售”。  
上述这样的规定，是各省地方中药材标准或者地方中药饮片炮制规范在经过国家药品监督管理部门备案后，企业按照该标准生产中药材及中药饮片，跨省在全国销售是认可的。
也并没有禁止性规定该类中药材及中药饮片不能跨省销售。  
新修订《药品管理法》第一百一十条规定：“地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区”。  
《中医药法》第二十七条规定：“国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。”  

其次，法律效力高于行政法规。按照《中华人民共和国立法法》第八十八条“法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章”。《药品管理法实施条例》属于行政法规。且《药品管理法实施条例》相对于《药品管理法》，《药品管理法实施条例》是下位法。下位法或者行政法规不得做出与上位法或者法律有矛盾或者冲突的内容与规定。  

按照“依法行政”和“法无禁止即可为”两大基本原则，从上述有关法律法规规定可以看出，企业按照地方标准生产中药及中药饮片跨省销售是符合相关药品管理法、中医药法规定的，法律是认可的。
另外，目前法律法规规章及规范性文件等，尚未明确规定按照地方标准生产中药及中药饮片不能跨省销售。
既然符合法律规定，那该类按照地方标准生产中药及中药饮片的产品销售，就应该享受与按照国家标准生产的中药及中药饮片等同法律的权利。


2、与现行中共中央、国务院出台的一系列关于鼓励与支持中药及中药产业发展的政策与精神相冲突与矛盾  
中医药文化是中国传统文化五千年的精髓与瑰宝，有其独特的文化理论与内涵。但，现在，中药企业普遍生存比较艰难，急需雪里送炭。因此，中共中央、国务院近几年，出台了一系列支持与鼓励中药及中药产业发展的政策。  
2017年10月，中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求：“支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系”。  
2019年10月20日，中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见，目前规定：“积极将适宜的中医医疗服务项目和中药按规定纳入医保范围。鼓励商业保险机构开发中医治未病等保险产品。研究取消中药饮片加成相关工作”。
  
国务院办公厅以“国办发〔2021〕3号”印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知，明确指出：“遵循中医药发展规律，认真总结中医药防治新冠肺炎经验做法，破解存在的问题，更好发挥中医药特色和比较优势，推动中医药和西医药相互补充、协调发展”。 从上述中共中央、国务院一系列文件与规定，可以看出，国家是鼓励、支持中药产业发展，并在不断营造发展宽松环境与氛围。

而药品管理法实施条例第35条、37条规定，显然与中共中央、国务院有关鼓励与支持中药及中药产业发展政策与精神是存在矛盾与冲突的。


3、与中共中央、国务院推出的建立全国统一的大市场精神存在矛盾与冲突  
2021年1月，中共中央办公厅国务院办公厅印发《建设高标准市场体系行动方案》中指出:“破除区域分割和地方保护。完善市场竞争状况评估制度。鼓励各地区构建跨区域的统一市场准入服务系统，统一身份实名认证互认、统一名称自主申报行业字词库、统一企业经营范围库，实现跨区域注册登记无差别标准。
除法律法规明确规定外，不得要求企业必须在某地登记注册，不得为企业跨区域迁移设置障碍。构建跨区域的市场监管案件移送、执法协助、联合执法机制，针对新型、疑难、典型案件，畅通会商渠道，互通裁量标准。”  

2022年3月，中共中央国务院《关于加快建设全国统一大市场的意见》中提出：“清理废除妨碍依法平等准入和退出的规定做法。除法律法规明确规定外，不得要求企业必须在某地登记注册，不得为企业跨区域经营或迁移设置障碍。
不得设置不合理和歧视性的准入、退出条件以限制商品服务、要素资源自由流动。

不得以备案、注册、年检、认定、认证、指定、要求设立分公司等形式设定或者变相设定准入障碍。
不得在资质认定、业务许可等方面，对外地企业设定明显高于本地经营者的资质要求、技术要求、检验标准或评审标准。

清理规范行政审批、许可、备案等政务服务事项的前置条件和审批标准，不得将政务服务事项转为中介服务事项，没有法律法规依据不得在政务服务前要求企业自行检测、检验、认证、鉴定、公证以及提供证明等，不得搞变相审批、有偿服务。
未经公平竞争不得授予经营者特许经营权，不得限定经营、购买、使用特定经营者提供的商品和服务”。 从上述可以看出，药品管理法实施条例第35条、37条规定，人为设置了中药及中药饮片市场公平竞争、良性发展的障碍与壁垒，与中共中央、国务院推出的建立全国统一的大市场的意见与规定，是存在矛盾与冲突的。


4、增加备案与批准在行政许可中执行过程中导致权力滥用，容易产生腐败行为
《行政许可法》第二条本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。  
备案就是存档备查。它是相对于"审批"的一个概念,既你有义务让上级主管机关或有关机构知道某件事,但不需要他们的批准同意。  
备案，这一具体行政行为，是行政机关同意还是不同意的一种模糊的行政行为，在某种程度上严格论行政备案也是一种非必要的管理行为。  
如果是批准，那就是一种行政许可行为。管理相对人需要按照行政机关的规定程序与流程，按照要求提供有关资料，提出申请，并且需要通过行政机关检查与验证，然后得到行政机关批准，发给管理相对人一种行政许可资质，才能从事的行为。  

如果按照药品管理法实施条例第35条、37条规定方案2，那么给中药及中药饮片行业，此前便捷的销售行为，增加了许多工作的麻烦与不便，加重了中药企业负担，不利于企业发展。  

在实际操作过程中，不可避免存在或者会发生滥用职权、玩忽职守、权力寻租、利益输送、徇私舞弊的情况与问题，在办理过程容易产生腐败行为。  
国家行政机关对企业管理宗旨与原则是：精简、高效、便民。如果新就增加备案或者批准程序，将会增加企业负担，降低工作效率，增高社会管理成本。

3 四个建议  
综上所述，作者从法理、政策、建立统一大市场及行政许可层面，分别阐述使用地方标准生产的中药材或者使用地方炮制规范生产的中药饮片，跨省销售要实行备案或者批准存在的许多问题。

按照地方标准生产、在全国范围内销售，不应设置禁止性规定。该销售行为更不应认定为销售假药、或者劣药行为。  
但由于现在没有制定全国统一的中药材标准或者中药饮片炮制规范，《中国药典》也没有对中药饮片炮制品种全部收载与制定等客观实际情况，再加上各地用药习俗不同，“一药多标准”的情况时有发生。
为此，笔者建议对按照地方标准生产或者炮制的中药饮片，在药品管理法实施条例相应条款中，做如下主要规定与要求：

第一、各省级药品监管部门制定的地方性中药材标准或者中药饮片炮制规范，必须按照新修订《药品管理法》第四十四条第二款规定，报国务院药品监督管理部门备案后才能适用。

第二、各省（区、市）人民政府药品监督管理部门及时将辖区内按照地方中药材标准或者炮制规范生产的中药饮片，将生产企业、执行标准信息通过行政管理官网向社会公开。  

第三、中药饮片的包装、标签上应当标明执行的地方标准及地方炮制规范，各省（区、市）人民政府药品监督管理部门依据标识的中药材标准及炮制规范组织对中药材、中药饮片进行监督与检查和检验。  

第四、凡是符合中药材地方标准或者省炮制规范生产中药饮片的，可以跨省销售，或者销售到其他省的没有禁止性规定。

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猫咪特工

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