无菌工艺，对于orabs开门干预后受影响的包材和产品都要剔除么？

aixuexidexss · 发表于 2022-5-15 18:06:20

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如果胶塞料斗处开门，是整个料斗里的塞都要废除么，这个应该怎么评估风险？请大家指导

117342780 · 发表于 2022-5-16 13:28:53

aixuexidexss 发表于 2022-5-16 11:33
卡塞需处理时有可能会开门，这个文件里没进行规定。就是想了解一下有没有法规或指南里有规定开B下A级orab ...

法律法规不会写的那么细，卡塞了要不要剔除，除非你们有干预操作SOP规定，怎么操作。你这么问，说明你们没有这个的SOP条款。

卡住的胶塞可以剔除掉，因为他可能有破损产生碎屑，导致有异物产生。其他正常的胶塞不用剔除。

这样的干预在生产中是很正常的现象，但是都是手套箱进行操作。开门的风险是很高的，除非你做了充分的工作证明风险是可控的。正常生产过程中开门是会被挑战的。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-15 18:35:05

不至于

栗子7 · 发表于 2022-5-16 08:11:15

进行了哪个操作？对哪个区域可能有风险，剔除那部分就可以了

KMT · 发表于 2022-5-16 08:16:57

不在乎成本可以全部剔除

ryyzjnb · 发表于 2022-5-16 08:24:32

不全部剔除的话，后面的处理比较麻烦，隔离器都开门了，还能无菌？什么级别？

来自安卓APP客户端

117342780 · 发表于 2022-5-16 09:50:36

本帖最后由 117342780 于 2022-5-16 09:51 编辑

我想问下，你们干预操作是怎么规定的？

有没有做过这个干预的气流流型测试？

胶塞全部废掉了，是不是斗也要换掉啊？
SOP有规定，生产过程中，这处能开门？

aixuexidexss · 发表于 2022-5-16 11:33:21

117342780 发表于 2022-5-16 09:50
我想问下，你们干预操作是怎么规定的？

有没有做过这个干预的气流流型测试？

卡塞需处理时有可能会开门，这个文件里没进行规定。就是想了解一下有没有法规或指南里有规定开B下A级orabs门后，相关区域的包材是不是要都剔除斗不用换吧可以擦拭消毒啊

aixuexidexss · 发表于 2022-5-16 11:56:26

ryyzjnb 发表于 2022-5-16 08:24
不全部剔除的话，后面的处理比较麻烦，隔离器都开门了，还能无菌？什么级别？

B下A，开门无菌可能会被破坏，所以想通过一些方式评估一下不进行剔除，比如培养基罐装进行此干预

aixuexidexss · 发表于 2022-5-16 12:03:19

tanya0906 发表于 2022-5-16 08:11
进行了哪个操作？对哪个区域可能有风险，剔除那部分就可以了

某些非常规操作不太好评估影响哪个区域

猫咪特工 · 发表于 2022-5-16 12:04:10

aixuexidexss 发表于 2022-05-16 11:56
B下A，开门无菌可能会被破坏，所以想通过一些方式评估一下不进行剔除，比如培养基罐装进行此干预

可以的

来自安卓APP客户端

大安人 · 发表于 2022-5-16 13:59:02

做生产过程干扰验证

来自安卓APP客户端

aixuexidexss · 发表于 2022-5-16 14:07:11

117342780 发表于 2022-5-16 13:28
法律法规不会写的那么细，卡塞了要不要剔除，除非你们有干预操作SOP规定，怎么操作。你这么问，说明你们 ...

知晓了，谢谢

aixuexidexss · 发表于 2022-5-16 15:24:46

小童发表于 2022-5-16 13:59
做生产过程干扰验证

你说的是培养基模拟灌装过程中做这个干预还是干预时做气流流型验证？

[生产制造] 无菌工艺，对于orabs开门干预后受影响的包材和产品都要剔除么？

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块