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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 为什么要定期做培养基模拟灌装试验？有什么意义？
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[生产制造] 为什么要定期做培养基模拟灌装试验？有什么意义？

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linux407
药徒
发表于 2022-5-15 22:59:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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为什么要定期做培养基模拟灌装试验？有什么意义？
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-5-16 07:46:14 来自手机 | 显示全部楼层
老师是反问句 还是疑问句
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mr_rain420
药徒
发表于 2022-5-16 08:28:43 | 显示全部楼层
本帖最后由 mr_rain420 于 2022-5-16 08:38 编辑

了解培养基模拟灌装的目的你就明白了。你产品的无菌检测只是从几万-几十万中抽几十支进行无菌检查，所以检测合格也无法保证整批次每支都是合格的。所以定期做培养基模拟灌装的目的很简单，就是定期考察你的人员、设备设施生产时能达到无菌要求。
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wsx
药生
发表于 2022-5-16 08:17:52 | 显示全部楼层
产品无菌抽检缺陷很明显，无菌检查结果不足以代表本批次所有产品无菌。同时无菌工艺保证性相较于终端灭菌保障性又低，怎么办？定期进行无菌模拟灌装，评价。。。。，评价内容参见PDA TR 22，确认无菌工艺生产工艺的可靠性。
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制药土著
药徒
发表于 2022-5-16 08:24:06 | 显示全部楼层
不要问这个，要你做你就得做
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JimmyHE8888
药士
发表于 2022-5-16 08:53:01 | 显示全部楼层
楼上的已经说了重点，的确是QC检测仅仅是“抽样”而已，无法完全代表几万支的全部状况，MFT（Media Fill Test）/APS （Aseptic Process Simulation）则是更接近真实生产的无菌操作。
当然，也可以在MFT中适当增加更多不同于日常生产，但是又的确可能出现的“异常情况”，考察系统以及人员的“危机”应对与降低风险的能力
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小胖子和小瘦子
药徒
发表于 2022-5-16 09:35:34 | 显示全部楼层
无菌验证被。
法规要求的
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ryyzjnb
发表于 2022-5-16 10:06:11 来自手机 | 显示全部楼层
培养基模拟灌装意义很大，法规要求
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萌猪君不萌
药徒
发表于 2022-5-16 10:20:46 | 显示全部楼层
只靠抽检没法保证整批产品的无菌性
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liuwei1202
药徒
发表于 2022-5-17 07:08:47 来自手机 | 显示全部楼层
没意义，不用做
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点评

猫咪特工
评估就好了 不用做  详情 回复 发表于 2022-5-17 09:49
八月莫莫
别误导人···  详情 回复 发表于 2022-5-17 09:41
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八月莫莫
药徒
发表于 2022-5-17 09:41:03 | 显示全部楼层
liuwei1202 发表于 2022-5-17 07:08
没意义，不用做

别误导人···
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-5-17 09:49:12 来自手机 | 显示全部楼层
liuwei1202 发表于 2022-05-17 07:08
没意义，不用做

评估就好了 不用做
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