冻干机灭菌周期确认

海南阳光明媚 · 发表于 2022-5-17 11:19:23

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本公司的冻干机再确认规定为每三年进行一次，其中冻干机的灭菌也是每三年一次，我想请问一下各位大师，冻干机的灭菌确认需要按照GMP无菌附录灭菌设备验证为一年的要求进行确认吗？还有就是配液系统的灭菌周期再确认也要按照每年进行确认吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-17 12:10:22

啊？？？？？？

蒲公英的希望 · 发表于 2022-5-17 12:48:38

根据风险来制定再确认周期吧，如果周期较长那得有数据、措施或者评估来支持吧。为了减少麻烦，一年一次还是比较合理的。

海南阳光明媚 · 发表于 2022-5-17 13:09:07

木木杨1 发表于 2022-5-17 12:10
啊？？？？？？

就是冻干机灭菌再确认周期你们是每年进行再确认的吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-17 13:41:01

海南阳光明媚发表于 2022-05-17 13:09
就是冻干机灭菌再确认周期你们是每年进行再确认的吗？

哦哦我听你描述的意思我还以为冻干机三年才灭一次菌呢

海南阳光明媚 · 发表于 2022-5-17 14:16:29

木木杨1 发表于 2022-5-17 13:41
哦哦我听你描述的意思我还以为冻干机三年才灭一次菌呢

是灭菌效果再确认

猫咪特工 · 发表于 2022-5-17 14:25:14

海南阳光明媚发表于 2022-5-17 14:16
是灭菌效果再确认

无菌制剂的话还是建议一年一次

ryyzjnb · 发表于 2022-5-18 09:46:05

冻干机的灭菌确认，无菌制剂有法规要求，就按照GMP无菌附录进行啊，这不是自己找事做。

Doitasyoulike · 发表于 2022-5-18 11:14:33

灭菌最好按照每年一次进行，这是法规有明确要求的

416.wuzhen · 发表于 2022-6-9 14:53:34

请问一下，两台型号相同的冻干机，灭菌周期同时都要确认吗？

南国以南 · 发表于 2022-6-9 15:02:50

416.wuzhen 发表于 2022-6-9 14:53
请问一下，两台型号相同的冻干机，灭菌周期同时都要确认吗？

设备是独立的

南国以南 · 发表于 2022-6-9 15:05:39

我们的带灭菌的设备全是每年做一次

519968915 · 发表于 2022-6-30 14:37:53

木木杨1 发表于 2022-5-17 13:41
哦哦我听你描述的意思我还以为冻干机三年才灭一次菌呢

我一开始也以为这样

519968915 · 发表于 2022-6-30 14:38:56

416.wuzhen 发表于 2022-6-9 14:53
请问一下，两台型号相同的冻干机，灭菌周期同时都要确认吗？

要求是每年一次，设备是分开的

猫咪特工 · 发表于 2022-6-30 14:39:23

416.wuzhen 发表于 2022-06-09 14:53
请问一下，两台型号相同的冻干机，灭菌周期同时都要确认吗？

是的分别确认

昀亦然 · 发表于 2022-10-2 17:33:57

谢谢分享，学习学习！！

小金库 · 发表于 2023-4-27 19:43:55

谢谢大家分享。

[冻干] 冻干机灭菌周期确认