2022.05.09新药品管理法实施条例（逐条分析）

jianai70 · 发表于 2022-5-17 16:13:21

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本帖最后由 jianai70 于 2022-5-17 16:13 编辑

202205新《药品管理法实施条例》(草案）变化分析

国家药监局于2022年05月09日深夜23点多发布了大家期待已久的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是修订草案，面向全国整个医药行业广泛征求意见一个月，反馈截止时间为2022年06月09日。

本条例（草案）依据“2019新药法”，内容同样发生了很大的质的变化，主要是对2019新药法进行了细化/解读规定、对行业实践/试行后的汇总规定、对过去模糊的地方进行解读等，其中部分规定同时引发了新的争议。

本条例（草案）有较多亮点，归纳如下：

1. 注册前规模批药品上市销售。

2. 疫苗可以委托生产。

3. 中药饮片生产企业不得委托生产，不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售。

4. 饮片标签新增五个内容：药材来源、产地标注到县级、保质期、执行标注、贮藏条件。

5. 中药配方颗粒-新型中药，首次纳入药品管理法实施条例（2019新药法无），中药企业的红利。

6. 部分创新药可以分段生产管理。

7. 生产/经营许可证到期，最晚不迟于2个月申请，否则不受理。

8. 经营处方药、甲类OTC-必须执业药师。

9. 连锁总部-不能销售药品。

10. 零售连锁-不能购进总部以外的药品。

11. MAH/经营企业-网络可以销售自己持有的品种/经营企业许可品种。

12. 公立医疗机构通过医药集中采购平台采购药品。

13. 国家鼓励医疗机构制剂向新药转化。

14. 国家促进生产药品急需和新型药用原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的研制和生产。制药行业横向发展的商机。

15.检查员须出示执法证件、保守被检查单位商业秘密。

逐条详见附件

欢迎大家留言讨论

大海 · 发表于 2022-5-17 16:37:34

支持分享，学习学习了

cchen666 · 发表于 2022-5-17 17:29:45

非常感谢马老师。辛苦了

PFangxh656797 · 发表于 2022-5-18 09:45:25

感谢和支持分享，学习了！

老韩 · 发表于 2022-5-30 10:19:56

感谢分享！

Elisa0000 · 发表于 2022-5-31 15:43:41

感谢分享，对比完无比清晰

满十八 · 发表于 2022-6-1 09:30:34

支持分享，学习学习

dcyyzb · 发表于 2022-6-1 09:43:43

感谢分享，学习了

晴天°皓月 · 发表于 2022-6-2 11:00:41

感谢分享

春江花月夜 · 发表于 2022-6-7 16:54:12

支持分享，学习学习了

zxh141536 · 发表于 2022-6-8 13:23:58

谢谢楼主，先下再看

孙小咚 · 发表于 2022-6-9 22:56:15

感谢分享

孙寅 · 发表于 2022-6-25 12:47:10

感谢

everlion · 发表于 2022-6-25 13:25:42

感谢分享！

qlw7999 · 发表于 2022-6-30 14:02:08

感谢和支持分享，学习了！

慵懒DE潴1 · 发表于 2022-7-1 13:35:36

支持分享，学习学习了

风吹我已散~ · 发表于 2022-7-6 20:40:32

感谢分享，学习学习~

小金库 · 发表于 2022-8-7 07:54:20

学习一下，谢谢分享

向往col · 发表于 2022-8-22 22:28:58

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我的小宝贝 · 发表于 2022-10-3 08:57:26

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