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2022.05.09新药品管理法实施条例(逐条分析)

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药徒
发表于 2022-5-17 16:13:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 jianai70 于 2022-5-17 16:13 编辑

         202205新《药品管理法实施条例》(草案)变化分析

国家药监局于20220509日深夜23点多发布了大家期待已久的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是修订草案,面向全国整个医药行业广泛征求意见一个月,反馈截止时间为20220609日。

本条例(草案)依据“2019新药法,内容同样发生了很大的质的变化,主要是2019新药法进行了细化/解读规定、对行业实践/试行后的汇总规定、对过去模糊的地方进行解读等,其中部分规定同时引发了新的争议。
本条例(草案)有较多亮点,归纳如下
1. 注册前规模批药品上市销售
2. 疫苗可以委托生产
3. 中药饮片生产企业不得委托生产,不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售。
4. 饮片标签新增五个内容:药材来源、产地标注到县级、保质期、执行标注、贮藏条件。
5. 中药配方颗粒-新型中药,首次纳入药品管理法实施条例(2019新药法无),中药企业的红利。
6. 部分创新药可以分段生产管理
7. 生产/经营许可证到期,最晚不迟于2个月申请,否则不受理。
8. 经营处方药、甲类OTC-必须执业药师
9. 连锁总部-不能销售药品
10. 零售连锁-不能购进总部以外的药品
11. MAH/经营企业-网络可以销售自己持有的品种/经营企业许可品种。
12. 公立医疗机构通过医药集中采购平台采购药品。
13. 国家鼓励医疗机构制剂向新药转化。
14. 国家促进生产药品急需和新型药用原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的研制和生产。制药行业横向发展的商机。
15.检查员须出示执法证件、保守被检查单位商业秘密。

逐条详见附件

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附件-新药品管理法实施条例变化分析202205.zip

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谢谢分享  发表于 2023-2-9 09:09
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药徒
发表于 2022-5-17 16:37:34 | 显示全部楼层
支持分享,学习学习了
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发表于 2022-5-17 17:29:45 | 显示全部楼层
非常感谢马老师。辛苦了
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药徒
发表于 2022-5-18 09:45:25 | 显示全部楼层
感谢和支持分享,学习了!
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药徒
发表于 2022-5-30 10:19:56 | 显示全部楼层
感谢分享!
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发表于 2022-5-31 15:43:41 | 显示全部楼层
感谢分享,对比完无比清晰
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发表于 2022-6-1 09:30:34 | 显示全部楼层
支持分享,学习学习
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药徒
发表于 2022-6-1 09:43:43 | 显示全部楼层
感谢分享,学习了
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药徒
发表于 2022-6-2 11:00:41 | 显示全部楼层
感谢分享            
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药徒
发表于 2022-6-7 16:54:12 | 显示全部楼层

支持分享,学习学习了
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药徒
发表于 2022-6-8 13:23:58 | 显示全部楼层
谢谢楼主,先下再看
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发表于 2022-6-9 22:56:15 | 显示全部楼层
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发表于 2022-6-25 12:47:10 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-6-25 13:25:42 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2022-6-30 14:02:08 | 显示全部楼层

感谢和支持分享,学习了!
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发表于 2022-7-1 13:35:36 | 显示全部楼层

支持分享,学习学习了
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药徒
发表于 2022-7-6 20:40:32 | 显示全部楼层
感谢分享,学习学习~
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药圣
发表于 2022-8-7 07:54:20 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
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发表于 2022-8-22 22:28:58 | 显示全部楼层
支持分享,学习学习
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发表于 2022-10-3 08:57:26 | 显示全部楼层
感谢和支持分享,学习了!
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