山东：药品上市后变更解答（七）来了

沁人绿茶.

转自：山东省食品药品审评查验中心 编辑：水晶


  药品上市后变更备案申报材料中，备案表是一份很重要的材料，国家局官网公示的信息（包括药品通用名称、药品批准文号/原料药登记号、上市许可持有人及地址、生产企业名称及地址、备案的内容等）均从该申请表直接抓取。

若申请表相关信息出现错误或者表述不准确，则直接影响公示信息的准确性、规范性等，相应的导致备案不予通过的比例也比较高。

其中申请表第20项“备案的内容”部分最容易出现错误或者表述不准确等情况。

为了解决这个问题，山东省食品药品审评查验中心对不同备案申请对应的“备案的内容”进行了规范整理，以示例的形式予以发布。需要特别说明的是，由于上市后变更情形复杂，示例不可能涵盖所有变更情形，有的示例可能与拟发生的具体变更不完全对应，因此需要根据具体变更情形确定“备案的内容”，本示例仅供参考。

老石106

学习一波  

大海

学习学习

zyjkf

变更辅料的供应商属于中等变更情形的???哪个回答的

beihan

个人感觉还是不够灵活。

jasonzhang6688

zyjkf 发表于 2022-5-18 08:38
变更辅料的供应商属于中等变更情形的???哪个回答的

变更辅料供应商分三种情况吧。
1、口服固体制剂及非无菌半固体制剂等属于微小变更
2、无菌制剂属于中等变更
3、纳入登记管理的辅料，变更后未登记或登记为I状态的，属于重大变更

zyjkf

jasonzhang6688 发表于 2022-5-18 11:10
变更辅料供应商分三种情况吧。
1、口服固体制剂及非无菌半固体制剂等属于微小变更
2、无菌制剂属于中等 ...

比较山东省食品药品审评查验中心的回答得好，不过这类问题应没有人咨询，指导原则上很明确的。

zrgjb

谢谢分享。