注射水使用设计

制药土著

大佬们早上好，现在一洁净车间用于重组蛋白原液纯化生产，有多步层析纯化需要用到冷注射水，目前水点设计是：房间内设有一个注射水点及换热器和储罐，使用时注射水通过冷却后在储罐内暂存，通过罐内液位控制保证罐内水位，罐底引一水管布多个使用阀门至各层析使用点，每天没用的罐内水排空，第二天使用前用热注射水冲下储罐和管道。现领导要求整改：

房间内的注射水需要循环，不能静止（其实水是一直在用，使用过程低液位时会自动补水），要求在管路上加一水泵，水管末端延长回到水罐，使用时水要一直循环。

大家对这个做法有何看法呢，个人觉的是没必要， 这个水已经从注射水系统放出，也没回到水系统 里面去，况且纯化用水要求也没达到注射水级别那么高，而且放出来的水也不是一直静止不动的，且也在当天内使用。

竹子111111

这个看你们工艺，如果工艺要求是“冷却注射用水”，那确实需要保证这个水达到注射水的标准，不光要考虑到循环，还要考虑到清洁消毒，不是说每天把水放完罐内就没有微生物滋生了，早上的热水冲洗可以算是清洁过程，不能完全达到灭菌效果，罐内液面以上的位置在湿润环境也是有微生物滋生残留风险的。

学者无敌

没怎么看懂你想问的什么意思？
1.注射水一定要循环，回水流速大于1M/s。
2.想要使用常温的注射水一般是在使用点加换热器，不会说把一整个储罐的注射水全部冷却再使用。
3.注射水需要定期过热水消毒。你说的那个换热器是用来消毒加热的。

来自苹果APP客户端

制药土著

学者无敌 发表于 2022-5-18 09:28
没怎么看懂你想问的什么意思？
1.注射水一定要循环，回水流速大于1M/s。
2.想要使用常温的注射水一般是在使 ...

你确实没看懂，这个是在注射水从主循环管路上放水，至缓冲罐内后再供多点使用，不是直接从注射水主循环管路上直接用

制药土著

竹子111111 发表于 2022-5-18 09:27
这个看你们工艺，如果工艺要求是“冷却注射用水”，那确实需要保证这个水达到注射水的标准，不光要考虑到循 ...

工艺只是写注射用水，但其实对水质要求没有那么高，工厂只有纯化水和注射水两种工艺用水，就只写注射水，

竹子111111

制药土著 发表于 2022-5-18 09:36
工艺只是写注射用水，但其实对水质要求没有那么高，工厂只有纯化水和注射水两种工艺用水，就只写注射水，

在使用点前加暂存罐不是不行，但要保证暂存的水满足质量标准，这个算GMP的要求（你要想到暂存的水不循环和消毒，会有微生物滋生的风险，这是一个累积效应，不是一天就会产生很大影响的），不是你觉得工艺要求不高，可以用不受控注射用水就可以的，但是，如果你们公司觉得不受控注射用水肯定不会影响你们工艺质量，那么你们可以考虑给质量顶回去，产品质量没问题，后期被审计或官方检查到再整改就是，检查的不一定看到呢

18728734734

我觉得暂存罐的水循环不循环都一样，你说的每天都会排完，第二天用热水冲洗，但是要考虑的是水对你们产品或者工艺步骤的影响。可以考虑把相关操作写进文件中，暂存罐定期清洗灭菌我觉得没有问题。

猫咪特工

可以通过对注射用水的使用时限进行考察 并进行规定

按领导说的改也不难啊

来自安卓APP客户端

学者无敌

制药土著 发表于 2022-05-18 09:34
你确实没看懂，这个是在注射水从主循环管路上放水，至缓冲罐内后再供多点使用，不是直接从注射水主循环管路上直接用

加到缓冲罐也是一个道理，等于是子分配，和主分配一样的做法！任何其他方法GMP都是不允许的！

来自苹果APP客户端

猩红米罗

或者换个思路：储罐的输送管道加个0.22的滤芯呢