关于报废批次的上报问题

leonx · 发表于 2022-5-18 09:09:57

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企业在生产过程中，因质量问题造成整批或数个批次报废（药品未进行上市），需要向药监部门进行报备吗？

补充内容 (2022-5-18 10:14):
该品种已上市，但是该批次未上市。

霖c859c3b2 · 发表于 2022-5-18 09:29:25

产品没有上市还是说这批产品没有上市，如果是产品没有上市，我觉得不用，不会存在潜在的风险，完全可以认为是研发阶段的放大生产

leonx · 发表于 2022-5-18 10:13:52

霖c859c3b2 发表于 2022-5-18 09:29
产品没有上市还是说这批产品没有上市，如果是产品没有上市，我觉得不用，不会存在潜在的风险，完全可以认为 ...

产品已上市但是本批产品未上市。

兴奋你我 · 发表于 2022-5-18 13:30:41

走自己公司销毁就行啦，为啥要报备

霖c859c3b2 · 发表于 2022-5-18 16:18:49

leonx 发表于 2022-5-18 10:13
产品已上市但是本批产品未上市。

这样的话，当时不用上报，但是要按照偏差进行处理，整批销毁，在MAH年报里面应该是需要报告的

霖c859c3b2 · 发表于 2022-5-18 16:19:25

兴奋你我发表于 2022-5-18 13:30
走自己公司销毁就行啦，为啥要报备

现在改的MAH年报里面应该是需要报告的

leonx · 发表于 2022-5-20 10:05:00

霖c859c3b2 发表于 2022-5-18 16:18
这样的话，当时不用上报，但是要按照偏差进行处理，整批销毁，在MAH年报里面应该是需要报告的

顶一个，确实是这样。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-20 10:33:32

顶顶，学习下

Wjd1 · 发表于 2022-6-17 11:48:49

下来看看，是个好东东

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