求体外诊断试剂产品特殊过程和关键工序验证方案、报告

Richy · 发表于 2022-5-18 11:49:21

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求老师分享体外诊断试剂产品特殊过程和关键工序验证方案、报告模板

感谢

莫西干的发乳 · 发表于 2022-5-18 11:57:54

帮顶，同求。。。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-18 12:53:31

帮顶同求

13484041347 · 发表于 2022-5-19 09:08:18

帮顶，同求

578406942 · 发表于 2022-5-19 09:10:02

帮顶，同求

王偉仲 · 发表于 2022-5-19 18:22:31

帮顶，同求

头盔烁烁 · 发表于 2022-5-25 14:21:49

特殊过程和关键工序是指哪些呢

Richy · 发表于 2022-5-25 15:26:24

头盔烁烁发表于 2022-5-25 14:21
特殊过程和关键工序是指哪些呢

特殊过程：无法通过抽样检验以判断产品质量或检验需要破坏产品的过程：比如无菌包装的灭绝过程：

关键过程：产品某个或某些组分/配件的加工生产过程比较困难、且其对产品质量起决定性的作用

更多咨询：199961823713（微信）

thinkpower · 发表于 2022-5-25 19:39:43

卧槽，小学生吗，还带抄作业的，真担心你们的质量

夜b7a2c7e6 · 发表于 2022-5-30 09:09:02

申宫若愚 · 发表于 2022-7-7 17:01:35

帮顶，同求

云深12 · 发表于 2023-6-27 17:12:16

朋友，请问此问题有结果么？我们公司是做体外诊断试剂的，前段时间，老师检查开了一个关键工序没有验证的条款，整改结果老板要求我们建立一份关键工序验证的模板。最近找了大量的资料。对关键工序验证的目的、过程还不是太清晰，是否可以请教一下？

要饭讨生活 · 发表于 2023-6-27 17:56:15

云深12 发表于 2023-6-27 17:12
朋友，请问此问题有结果么？我们公司是做体外诊断试剂的，前段时间，老师检查开了一个关键工序没有验证的条 ...

生产过程无偏差，工艺稳定可靠，确保现行工艺流程可以继续稳定、持续的生产出合格的产品，从与生产产品相关的人机料法环几个因素去进行验证，确保产品生产相关的人员、材料、设备、方法、环境以及其他有关公共设施的组合可以始终如一的生产出符合企业内控标准的产品。

麦可暮乐 · 发表于 2024-7-23 20:45:19

同求，嘿嘿嘿