滴眼液无菌检查的检验量问题

Apple1234567816 · 发表于 2022-5-19 09:32:32

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5ml的滴眼液，按《2020版的中国药典》无菌检查的取样量为每种培养基接种10支，每支滴眼液接入每种培养基的量为半量，加上阳性对照，那么我们取15支滴眼液做实验（含阳性对照）可以吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-19 09:36:32

帮顶

FJYT530 · 发表于 2022-5-19 11:09:50

只要取样量够且有代表性就可以了

麓杳 · 发表于 2022-5-19 11:48:14

取样量单位是按照最终产品包装规格还是就是分装规格取

Apple1234567816 · 发表于 2022-5-19 13:55:59

麓杳发表于 2022-5-19 11:48
取样量单位是按照最终产品包装规格还是就是分装规格取

不太懂什么是分装规格？

麓杳 · 发表于 2022-5-20 09:59:36

Apple1234567816 发表于 2022-5-19 13:55
不太懂什么是分装规格？

产品有每支2ml、有每支5ml，装量不同啊

Apple1234567816 · 发表于 2022-5-20 10:33:32

麓杳发表于 2022-5-20 09:59
产品有每支2ml、有每支5ml，装量不同啊

好的，我们的是每支5ml的，如果是这个规格，我们取样取15支，把样品全部转移至3个滤筒，2个试验组（FTM管，TSB管），1个阳性对照（FTM管），这样可以吗？

麓杳 · 发表于 2022-5-20 11:12:26

Apple1234567816 发表于 2022-5-20 10:33
好的，我们的是每支5ml的，如果是这个规格，我们取样取15支，把样品全部转移至3个滤筒，2个试验组（FTM管 ...

药典里有检验量和检验数量的规定

派森哥 · 发表于 2022-8-8 16:00:18

Apple1234567816 发表于 2022-5-20 10:33
好的，我们的是每支5ml的，如果是这个规格，我们取样取15支，把样品全部转移至3个滤筒，2个试验组（FTM管 ...

我觉得应该不可行吧，你还是需要30支吧。每支去半量

[无菌&限度检查] 滴眼液无菌检查的检验量问题