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请教一个关于生产范围的问题

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药徒
发表于 2022-5-21 15:12:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一个关于生产范围的问题
公司的液体制剂车间有2条生产线,分别生产口服液(10ml/支)和糖浆。生产许可证上标明的生产范围为合剂、糖浆剂,但GMP证书上写的是合剂(口服液)、糖浆剂。现在甲方想委托我们做一个合剂品种,这个合剂算是生产范围内吗???
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药徒
发表于 2022-5-21 15:28:26 | 显示全部楼层
以认证的为准,仅是口服液,其他合剂可以重新申请符合性检查。

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感谢回答,已向委托方当地局咨询,跟您的说法一致  详情 回复 发表于 2022-5-26 11:12
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药生
发表于 2022-5-21 15:34:53 | 显示全部楼层
我搜了下合剂和口服液好像是一个东西,他想做口服液就算吧??

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是的,如果是做10ml/支就可以  详情 回复 发表于 2022-5-26 11:13
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药徒
发表于 2022-5-21 15:40:46 | 显示全部楼层
按照药典通则要求填写范围
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药仙
发表于 2022-5-21 16:29:03 | 显示全部楼层
以认证为准
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药徒
发表于 2022-5-24 16:11:17 | 显示全部楼层
可以生产,一点问题都没有。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-26 11:12:20 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2022-5-21 15:28
以认证的为准,仅是口服液,其他合剂可以重新申请符合性检查。

感谢回答,已向委托方当地局咨询,跟您的说法一致
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-26 11:13:09 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2022-5-21 15:34
我搜了下合剂和口服液好像是一个东西,他想做口服液就算吧??

是的,如果是做10ml/支就可以
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