水系统验证取样点在哪里

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-22 06:27:25

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如题，纯化水系统，
想了解一下，水机含义知道，循环管线也理解。分配系统是指什么？
还有纯化水做验证的时候，取样点说要求在使用点，那么使用点具体指什么？龙头？取样口？
还有，纯化水弯管连接罐体之间的管路怎么进行确认？具体就是说如果到循环管线接口处水质合格，但是通过管线连接到罐体后不合格怎么办？

JimmyHE8888 · 发表于 2022-6-17 10:09:24

木木杨1 发表于 2022-6-17 10:03
水系统持续检测

如果没记错，2021年3月发布的WHO TRS1033 ANNEX3（附录3）工艺用水GMP还有以前的指南中——
水系统验证的一阶段2周，二阶段2周，三阶段持续到1年，外加日常持续监测。。。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-22 15:11:26

青山东格发表于 2022-05-22 14:54
不要说水龙头，一说就是小白，水系统的使用点开关用的是隔膜阀，确认依据参考管罐系统，配制，阀门角度坡度 3D等

也不一定，我们有个工程师做了二十七年无菌，带着公司过了不知道多少次检查，也喜欢讲水龙头，属于个人习惯而已

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青山东格 · 发表于 2022-5-22 14:54:45

不要说水龙头，一说就是小白，水系统的使用点开关用的是隔膜阀，确认依据参考管罐系统，配制，阀门角度坡度 3D等

猫咪特工 · 发表于 2022-5-22 06:59:26

分配系统，字面意思分配给各个使用点的的系统，简单理解就是储罐，泵，管道

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-22 08:25:26

木木杨1 发表于 2022-5-22 06:59
分配系统，字面意思分配给各个使用点的的系统，简单理解就是储罐，泵，管道

水龙头算什么？

奔奔的橙子 · 发表于 2022-5-22 08:28:16

nikonpro 发表于 2022-5-22 08:25
水龙头算什么？

管道

猫咪特工 · 发表于 2022-5-22 08:37:25

nikonpro 发表于 2022-5-22 08:25
水龙头算什么？

我们常说的水龙头分为两个部分

一个是水龙头的开关，也就是阀门，一个是阀门下游的管道

分配系统到阀门为止，阀门后端是什么样与分配系统无关

1599288795 · 发表于 2022-5-22 09:28:32

不应该不合格，最远使用点，管路按照按照要求

华华374 · 发表于 2022-5-22 15:15:17

围观一下

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-23 11:13:19

水系统验证需要多少天？主要是哪个项目时间用的多？
相同取样点要连续取样多少次？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-17 10:03:11

nikonpro 发表于 2022-05-23 11:13
水系统验证需要多少天？主要是哪个项目时间用的多？
相同取样点要连续取样多少次？

水系统持续检测

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shixinyun · 发表于 2022-6-17 11:40:51

JimmyHE8888 发表于 2022-6-17 10:09
如果没记错，2021年3月发布的WHO TRS1033 ANNEX3（附录3）工艺用水GMP还有以前的指南中——
水系统验证 ...

我们公司水系统确认，4周+4周+1年，前两阶段项目全检并且对微生物进行鉴定，第三阶段按日常要求频次进行监测

新手小白1 · 发表于 2022-6-17 12:15:54

JimmyHE8888 发表于 2022-6-17 10:09
如果没记错，2021年3月发布的WHO TRS1033 ANNEX3（附录3）工艺用水GMP还有以前的指南中——
水系统验证 ...

第一阶段和第二阶段取样检测频率是什么呢

猫咪特工 · 发表于 2022-6-17 12:22:09

shixinyun 发表于 2022-06-17 11:40
我们公司水系统确认，4周+4周+1年，前两阶段项目全检并且对微生物进行鉴定，第三阶段按日常要求频次进行监测

相比于最低要求提升当然好

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猫咪特工 · 发表于 2022-6-17 12:23:32

新手小白1 发表于 2022-06-17 12:15
第一阶段和第二阶段取样检测频率是什么呢

一阶段按天，二阶段通过评估

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余默 · 发表于 2022-6-17 12:26:28

shixinyun 发表于 2022-06-17 11:40
我们公司水系统确认，4周+4周+1年，前两阶段项目全检并且对微生物进行鉴定，第三阶段按日常要求频次进行监测

厉害厉害阿，多长时间验证一次阿，

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shixinyun · 发表于 2022-6-18 07:44:38

qjj12345 发表于 2022-6-17 12:26
厉害厉害阿，多长时间验证一次阿，

以前定的是3年，后面进行了策略调整：对于不会随时间变化而产生变化（法规要求需要进行周期性再确认的系统除外）的部件或功能，无需进行周期性再确认，通过定期回顾的方式确认系统是否处于持续的确认状态
我们现在通过每年的年度回顾来进行评估

余默 · 发表于 2022-6-18 08:31:24

shixinyun 发表于 2022-06-18 07:44
以前定的是3年，后面进行了策略调整：对于不会随时间变化而产生变化（法规要求需要进行周期性再确认的系统除外）的部件或功能，无需进行周期性再确认，通过定期回顾的方式确认系统是否处于持续的确认状态
我们现在通过每年的年度回顾来进行评估

不然的话，周期太短做一次实在是费劲阿，学习了学习了

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猫咪特工 · 发表于 2022-6-18 08:37:02

qjj12345 发表于 2022-06-18 08:31
不然的话，周期太短做一次实在是费劲阿，学习了学习了

学习了学习了

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[确认&验证] 水系统验证取样点在哪里

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