再问一次除菌过滤器使用前是否需要完整性测试？

被吹散的婆婆丁

在B级区用的除菌过滤器，在使用前是否需要完整性测试？因为测试仪不方便拿进B级区。不知道该怎么办好。

1599288795

nikonpro 发表于 2022-05-22 13:42
为什么总是国外想的那么超前呢

也不尽然，我记得fda也没有；灭菌高温如果不对过滤器有影响，如果接受可能造成的成本损失，不做也可以。

来自苹果APP客户端

猫咪特工

nikonpro 发表于 2022-05-22 13:42
为什么总是国外想的那么超前呢

质量控制总是要和国情与企业发展现状相适应嘛

来自安卓APP客户端

被吹散的婆婆丁

1599288795 发表于 2022-5-22 13:41
看你使用前灭不灭菌的，一般买的无菌等级的，也会灭菌处理，使用前国内没有这方面要求吧，只对使用后，国外 ...

为什么总是国外想的那么超前呢

1599288795

看你使用前灭不灭菌的，一般买的无菌等级的，也会灭菌处理，使用前国内没有这方面要求吧，只对使用后，国外有，不过灭菌后使用前最好做，一个以防止已经有问题造成损失，第二个风险高。

来自苹果APP客户端

猫咪特工

帮楼主 找到一个参考  CDE发布的除菌工艺法规


除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前，应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试，并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时，需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。常用的完整性测试方法有起泡点测试、扩散流/前进流试验或水侵入法测试。

来自安卓APP客户端

猫咪特工

nikonpro 发表于 2022-5-22 13:09
为什么是使用前灭菌后测试？
难道说是过滤器安装到线上经SIP后再做完整性测试？

不一定必须，不知道楼主的主要诉求是什么

可以在传入B级前带着滤壳一起做

猫咪特工

nikonpro 发表于 2022-5-22 13:09
为什么是使用前灭菌后测试？
难道说是过滤器安装到线上经SIP后再做完整性测试？

欧盟今年4月征求意见稿是这么要求的

被吹散的婆婆丁

thinkpower 发表于 2022-5-22 13:11
你们买的没有说明书吗？厂家也提供技术支持吗？

跟别的厂子串货串了十几只过来的。

thinkpower

你们买的没有说明书吗？厂家也提供技术支持吗？

来自安卓APP客户端

被吹散的婆婆丁

木木杨1 发表于 2022-5-22 13:05
需要看注册工艺是否是PUPSIT

为什么是使用前灭菌后测试？
难道说是过滤器安装到线上经SIP后再做完整性测试？

猫咪特工

需要看注册工艺是否是PUPSIT

猫咪特工

1599288795 发表于 2022-05-22 13:49
也不尽然，我记得fda也没有；灭菌高温如果不对过滤器有影响，如果接受可能造成的成本损失，不做也可以。

是的 其实欧盟的一些理念在PDA等一些其他的组织中争议也很大

来自安卓APP客户端

被吹散的婆婆丁

木木杨1 发表于 2022-5-22 13:54
是的 其实欧盟的一些理念在PDA等一些其他的组织中争议也很大

国内在这些方面有话语权吗？

猫咪特工

nikonpro 发表于 2022-05-22 14:06
国内在这些方面有话语权吗？

基本都是抄作业的

只能说过哪里的检查就按哪边的要求做

来自安卓APP客户端

青山东格

使用前后都要做完整性测试，也就是灭菌前测试，SIP后再做怎么保证无菌性。根据厂家的质料，好好了解一下SIP对滤芯的破坏性。生产前做是，确认生产前使用的滤芯是完好的，生产后确认是保证生产过程中使用的滤芯没有遭到破坏，直到最后一秒都是完好的。

一世英名

木木杨1 发表于 2022-5-22 13:05
需要看注册工艺是否是PUPSIT

你很活跃啊，看到你回答很多问题

拐角1

使用后必须测，使用前你可以自行评估下 测不测都行

大草原制药人

目前最好是在线的；使用前后都需要进行完整性测试（除菌过滤指南（中国））。

姣妹崽

你们产品是准备在国内上市还是欧美上市，国内的要求是使用后，欧美的要求是使用前后