这道原料药投料量的问题，答案说是对的，法规依据是什么啊

QQ1532741973 · 发表于 2022-5-22 14:03:11

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固体·、主原料1%，溶剂5%，这感觉不合适吧，有的物料是不过量，或者就过量一点点

猫咪特工 · 发表于 2022-5-22 14:31:40

这题目耍流氓

QQ1532741973 · 发表于 2022-5-22 15:00:10

木木杨1 发表于 2022-5-22 14:31
这题目耍流氓

是啊，我印象中没有什么法规规定这个，应该是企业自己根据小试或验证数据定的吧

一世英名 · 发表于 2022-5-22 15:51:07

这个是公司内部的规定吧

ratchh · 发表于 2022-5-22 16:00:05

原料药物料投料量设置合理的允许误差，范围还是得根据产品，工艺研究的状况以及称量设备的状况来确定，不能一概而论！

along9833 · 发表于 2022-5-22 17:01:22

成熟的工艺理论上讲这应该可以成了。

大草原制药人 · 发表于 2022-5-22 17:27:26

1.首先是你的产品工艺是制剂，还是原料药？2.注册工艺中有没有抽料范围或计量误差？3、你提出的范围只是早些年注册工艺缺陷（没有投料范围或误差时按当时计量精度确定的）；基于以上几点应该是不完全正确的。

QQ1532741973 · 发表于 2022-5-22 17:50:08

大草原制药人发表于 2022-5-22 17:27
1.首先是你的产品工艺是制剂，还是原料药？2.注册工艺中有没有抽料范围或计量误差？3、你提出的范围只是早 ...

原料药，还没开始申报呢

QQ1532741973 · 发表于 2022-5-22 18:01:44

QQ1532741973 发表于 2022-5-22 17:50
原料药，还没开始申报呢

说实话，原料药这种，使用溶剂几百上千公斤的，如果称量的一点误差都没有，不太现实

大草原制药人 · 发表于 2022-5-22 18:47:57

你的工艺规程或主批记录中都应该有计量精度的规定才能申报或备案！否则后患无穷。

维塔斯Vitas · 发表于 2022-5-26 11:14:24

加一句，除工艺另有要求或规定外，作为公司内部一个通则应该可以

andyzheng · 发表于 2022-6-25 09:30:55

是企业内部的规定吧，误差范围是不是也应验证

妙手药王 · 发表于 2023-4-1 07:33:14

andyzheng 发表于 2022-6-25 09:30
是企业内部的规定吧，误差范围是不是也应验证

请问怎么验证？

香奁梦 · 发表于 2023-4-3 13:54:08

有本书上有写到，对于关键物料误差范围是±2%，非关键物料是±5%，但是我们一般是按照±1%和±5%执行的。

蒋堂锯板小张 · 发表于 2023-5-3 16:15:32

公司内部规定，投料量的投料误差允许范围≤0.5%，呃。。。呃。。。呃。。。对原料药来说杀人的心都有了

[原料药] 这道原料药投料量的问题，答案说是对的，法规依据是什么啊