水针剂生产车间应保持相对负压吗?

你安～便晴

我想问下各位大神，我们是做对乙酰氨基酚水针剂生产的，想问下我们所有洁净室都需要保持相对负压吗？

补充内容 (2022-5-23 11:53):
还想问下大神，对水针剂生产洁净区的送风排风方式有什么建议吗？

猫咪特工

啊？？？？？？？？？？

KMT

负压？？？？

hetaoren

负压？相对谁？大气吗？那应该是正压吧

near

无菌类高风险区你敢设计负压？？不是应该把风险往外送吗？

小胖子和小瘦子

除非你的药是 OEB 等级高的。。。

猩红米罗

我提供一个看法：对乙酰氨基酚已经算高敏药物了。称量、配液如果不能做到局部负压直排，那么洁净室就需要负压直排，排风端设计尘捕捉。
灌装区视无菌保障设计而定：如果使用了负压隔离器，仅需捕捉隔离器外排气体，洁净室无需考虑负压；反之，在无法确保不外泄的情况下，应设计负压直排。相应的B级走廊需要高送风高换气，并且该灌装线不与其他品种的灌装线共线。

汉字太少

没做过水针剂，但是你这负压我应该可以看得懂，选择负压还是正压主要看谁影响谁，大多数情况下，液体制剂，走廊肯定是相对最脏的，灌装岗位局部可能还有更高级别的洁净区，所以相对走廊，操作岗位都是正压，除非遇上产尘间或固体制剂。

你安～便晴

木木杨1 发表于 2022-5-22 22:55
啊？？？？？？？？？？

我是小白，之前也没做过这方面相关的，所以不太懂

你安～便晴

猩红米罗 发表于 2022-5-23 10:03
我提供一个看法：对乙酰氨基酚已经算高敏药物了。称量、配液如果不能做到局部负压直排，那么洁净室就需要负 ...

，谢谢大神

你安～便晴

hetaoren 发表于 2022-5-23 08:43
负压？相对谁？大气吗？那应该是正压吧

感谢，相对D级洁净区应该是保持负压吗？

你安～便晴

汉字太少 发表于 2022-5-23 10:33
没做过水针剂，但是你这负压我应该可以看得懂，选择负压还是正压主要看谁影响谁，大多数情况下，液体制剂， ...

我们的灌装是在B级背景下的A级区，这样的话灌装相对于走廊是保持相对负压吧

你安～便晴

小胖子和小瘦子 发表于 2022-5-23 09:29
除非你的药是 OEB 等级高的。。。

我们等级没那莫高

你安～便晴

猩红米罗 发表于 2022-5-23 10:03
我提供一个看法：对乙酰氨基酚已经算高敏药物了。称量、配液如果不能做到局部负压直排，那么洁净室就需要负 ...

👍👍，谢谢您的建议

你安～便晴

near 发表于 2022-5-23 08:55
无菌类高风险区你敢设计负压？？不是应该把风险往外送吗？

我不敢设计负压，但是不太懂，来求教了，感谢您的建议

猫咪特工

你安～便晴 发表于 2022-5-23 11:34
我是小白，之前也没做过这方面相关的，所以不太懂

活性成分暴露的区域和位置设计成相对负压

负压的设计不仅单纯考虑活性成分对外界的影响，也要考虑外界粒子微生物等对产品的影响

你安～便晴

木木杨1 发表于 2022-5-23 12:02
活性成分暴露的区域和位置设计成相对负压

负压的设计不仅单纯考虑活性成分对外界的影响，也要考虑外界 ...

好的🙂🙂

汉字太少

你安～便晴 发表于 2022-5-23 11:40
我们的灌装是在B级背景下的A级区，这样的话灌装相对于走廊是保持相对负压吧

咋能是负压呢？？负压A级不就被B级污染了吗？

你安～便晴

汉字太少 发表于 2022-5-23 14:43
咋能是负压呢？？负压A级不就被B级污染了吗？

好的，感谢您的建议😊

小胖子和小瘦子

你安～便晴 发表于 2022-5-23 11:41
我们等级没那莫高

那你为什么药问 负压呢？