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[片剂] 产品中试阶段设备确认问题

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发表于 2022-5-24 14:04:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,本人制药小白一枚,想问下我们新建车间,有几个品种要生产,目前有一个品种是处于临床1期,还有几个是处于中试阶段,我想问下处于这个阶段的产品,车间的设备确认已过3年有效期,不进行确认就使用是否合规
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药生
发表于 2022-5-24 14:07:36 | 显示全部楼层
那肯定不行啊
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药徒
发表于 2022-5-24 14:23:51 | 显示全部楼层
不合规      
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药仙
发表于 2022-5-24 14:26:32 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-5-24 14:26:37 | 显示全部楼层
设备做个再确认不费多大劲的 干嘛不做呢
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 楼主| 发表于 2022-5-24 14:27:08 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2022-5-24 14:29:09 | 显示全部楼层
棒客 发表于 2022-5-24 14:27
中试阶段也不行么

你中试的数据都是有用的  注册申报的时候就要用到 ,你用不合格的设备做出来合格  ,人家不认可啊
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 楼主| 发表于 2022-5-24 14:34:57 | 显示全部楼层

中试阶段也不行吗,那PQ负载确认我能使用中试的物料吗

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毒理批么 还是临床批  详情 回复 发表于 2022-5-24 14:42
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药生
发表于 2022-5-24 14:35:41 | 显示全部楼层
棒客 发表于 2022-5-24 14:34
中试阶段也不行吗,那PQ负载确认我能使用中试的物料吗

物料没要求吧
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药仙
发表于 2022-5-24 14:42:08 来自手机 | 显示全部楼层
棒客 发表于 2022-5-24 14:34
中试阶段也不行吗,那PQ负载确认我能使用中试的物料吗

毒理批么 还是临床批
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 楼主| 发表于 2022-5-24 14:55:59 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-5-24 14:42
毒理批么 还是临床批

是临床批,不是毒理批

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临床不行 肯定不合规  详情 回复 发表于 2022-5-24 14:56
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 楼主| 发表于 2022-5-24 14:56:37 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2022-5-24 14:29
你中试的数据都是有用的  注册申报的时候就要用到 ,你用不合格的设备做出来合格  ,人家不认可啊

恩恩,好的,谢谢老师
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药仙
发表于 2022-5-24 14:56:44 来自手机 | 显示全部楼层
棒客 发表于 2022-5-24 14:55
是临床批,不是毒理批

临床不行  肯定不合规
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药生
发表于 2022-5-24 15:03:45 | 显示全部楼层
棒客 发表于 2022-5-24 14:56
恩恩,好的,谢谢老师

胡桃老师教的好

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有机会一定拜访胡老师  详情 回复 发表于 2022-5-24 15:13
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药徒
发表于 2022-5-24 15:09:05 | 显示全部楼层
不可以的,具体可以参照GMP指南第七章
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药仙
发表于 2022-5-24 15:13:34 来自手机 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2022-5-24 15:03
胡桃老师教的好

有机会一定拜访胡老师
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药徒
发表于 2022-5-24 15:15:37 | 显示全部楼层
无论做啥,首先设备要处于已验证的状态
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 楼主| 发表于 2022-5-24 15:16:06 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2022-5-24 15:03
胡桃老师教的好

胡桃老师是哪位,我也想拜访一下行么
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药生
发表于 2022-5-24 15:16:52 | 显示全部楼层
棒客 发表于 2022-5-24 15:16
胡桃老师是哪位,我也想拜访一下行么

啊哈哈哈,
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 楼主| 发表于 2022-5-24 15:49:22 | 显示全部楼层
Shadow_Way 发表于 2022-5-24 15:15
无论做啥,首先设备要处于已验证的状态

恩恩,好的,谢谢
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