产品中试阶段设备确认问题

棒客 · 发表于 2022-5-24 14:04:51

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各位老师，本人制药小白一枚，想问下我们新建车间，有几个品种要生产，目前有一个品种是处于临床1期，还有几个是处于中试阶段，我想问下处于这个阶段的产品，车间的设备确认已过3年有效期，不进行确认就使用是否合规

eastwz9 · 发表于 2022-5-24 14:07:36

那肯定不行啊

屏风 · 发表于 2022-5-24 14:23:51

不合规

木木杨1 · 发表于 2022-5-24 14:26:32

不合规

ashan · 发表于 2022-5-24 14:26:37

设备做个再确认不费多大劲的干嘛不做呢

棒客 · 发表于 2022-5-24 14:27:08

屏风发表于 2022-5-24 14:23
不合规

中试阶段也不行么

eastwz9 · 发表于 2022-5-24 14:29:09

棒客发表于 2022-5-24 14:27
中试阶段也不行么

你中试的数据都是有用的注册申报的时候就要用到，你用不合格的设备做出来合格，人家不认可啊

棒客 · 发表于 2022-5-24 14:34:57

eastwz9 发表于 2022-5-24 14:07
那肯定不行啊

中试阶段也不行吗，那PQ负载确认我能使用中试的物料吗

eastwz9 · 发表于 2022-5-24 14:35:41

棒客发表于 2022-5-24 14:34
中试阶段也不行吗，那PQ负载确认我能使用中试的物料吗

物料没要求吧

木木杨1 · 发表于 2022-5-24 14:42:08

棒客发表于 2022-5-24 14:34
中试阶段也不行吗，那PQ负载确认我能使用中试的物料吗

毒理批么还是临床批

棒客 · 发表于 2022-5-24 14:55:59

木木杨1 发表于 2022-5-24 14:42
毒理批么还是临床批

是临床批，不是毒理批

棒客 · 发表于 2022-5-24 14:56:37

eastwz9 发表于 2022-5-24 14:29
你中试的数据都是有用的注册申报的时候就要用到，你用不合格的设备做出来合格，人家不认可啊

恩恩，好的，谢谢老师

木木杨1 · 发表于 2022-5-24 14:56:44

棒客发表于 2022-5-24 14:55
是临床批，不是毒理批

临床不行肯定不合规

eastwz9 · 发表于 2022-5-24 15:03:45

棒客发表于 2022-5-24 14:56
恩恩，好的，谢谢老师

胡桃老师教的好

锦书 · 发表于 2022-5-24 15:09:05

不可以的，具体可以参照GMP指南第七章

木木杨1 · 发表于 2022-5-24 15:13:34

eastwz9 发表于 2022-5-24 15:03
胡桃老师教的好

有机会一定拜访胡老师

Shadow_Way · 发表于 2022-5-24 15:15:37

无论做啥，首先设备要处于已验证的状态

棒客 · 发表于 2022-5-24 15:16:06

eastwz9 发表于 2022-5-24 15:03
胡桃老师教的好

胡桃老师是哪位，我也想拜访一下行么

eastwz9 · 发表于 2022-5-24 15:16:52

棒客发表于 2022-5-24 15:16
胡桃老师是哪位，我也想拜访一下行么

啊哈哈哈，

棒客 · 发表于 2022-5-24 15:49:22

Shadow_Way 发表于 2022-5-24 15:15
无论做啥，首先设备要处于已验证的状态

恩恩，好的，谢谢

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