API储存条件疑惑

Xuhj94d6ko · 发表于 2022-5-25 07:06:10

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位大神，物料性质稳定无特殊储存条件要求的API储存温度应该为多少？公司规定的所有API均放在0-25度的房间里储存，这个规定不知道依据什么法规？

heiying3210 · 发表于 2022-5-25 07:52:43

你们公司内部规定吧，0-25很奇怪啊，根据你们产品性质定的，药典常温是10-30度，GSP，应该是0-30度，一般这个都能接受，物料允许的话我觉得超过30也能接受不过最好有依据

大草原制药人 · 发表于 2022-5-25 07:51:21

1、主要看你的API稳定性数据是在什么条件下做的；若在25正负2度做的长期；在40正负2度做的加速；湿度按ich规定；那么就是常温产品，10-30度。2、若有其它条件下的稳定性数据则可参考ICH Q1来执行。

小兵 · 发表于 2022-5-25 08:14:02

看你标签有写吗

KMT · 发表于 2022-5-25 08:17:15

都是一个温度区间，奇怪

tigar · 发表于 2022-5-25 08:49:40

你可查查，你们所有API的厂家报告里给的储存条件，然后综合看你们公司制定这一条的目的，有的可能是为了集中存放。

henryizhao · 发表于 2022-5-25 09:02:55

你们那个房间平时的温度波动就是0~25吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-25 09:03:19

US常温要求25以下，我国要求30以下，取严格的便于管理

JimmyHE8888 · 发表于 2022-5-25 09:20:33

ICH Q1以及稳定性考察的方案/报告。
如果没有特殊说明，也可以参考制剂/厂家要求的成品保存条件，取更严格的（有点像API质量标准中的杂质限度如无特殊规定，则参照成品执行）

[质量保证QA] API储存条件疑惑