有奖讨论：这属于工艺变更还是工艺细化

火鸟yrd · 发表于 2022-5-27 09:18:06

个人认为应从产品质量本身去考虑，引入粉碎后产品的质量标准是否发生变化！

AA勿忘我11 · 发表于 2022-5-27 09:24:22

发表一下个人看法，可能不妥，仅供讨论。1）既然是工艺配方中写明是药材粉末，应该就是有粉碎步骤；2）既然是老工艺，之前就应该有生产有SOP或批记录，查一下是以前的记录是否有相关记载。个人觉得属于工艺细化，但如果省局已经给出了回复，那也只能按省局意见操作了

lootion12 · 发表于 2022-5-27 09:41:44

我认为是工艺变更，需要报省局

hometown04 · 发表于 2022-5-27 09:46:51

工艺变更吧，听省局的吧。

清灯古佛 · 发表于 2022-5-29 15:34:32

中药因为形状改变而被查处为劣药的行政处罚比比皆是，企业还觉得这个不算变更啊？

KenWang · 发表于 2022-5-31 08:53:49

首先我们来分析一下，很多人说茶叶片和茶叶末只是形状。我能不能理解把茶叶片变成茶叶末是不是多了一个工艺步骤，需要设备或人工粉碎。这一步没体现就可以理解你的生产过程是不可控的，这种投机倒把拉出去枪毙。

江南花非雾 · 发表于 2022-5-31 11:55:02

增加了粉碎过程，也就是增加工艺步骤，属于变更

RF85c43a65 · 发表于 2022-6-1 10:50:41

这个应该是属于工艺变更吧。

醉卧沙场 · 发表于 2022-6-23 15:01:33

涉及到原辅料前处理，属于工艺变更

ShawnWang · 发表于 2022-6-28 10:58:40

有条件可以请专家组讨论一下不批的原因，如何才能批

时光成年 · 发表于 2022-6-28 14:30:00

既然原工艺中已经明确说了茶叶碎末与流膏混合，总得让茶叶片变成茶叶末吧，只是没有具体描述如何从片变成末，这属于注册工艺太过粗狂，企业进行了细化，报国家局过分了吧。

LLZz · 发表于 2022-6-30 16:15:57

确实应该是变更，不过国家审批不知道

linhangbill · 发表于 2022-6-30 16:24:39

报国家局有点过了吧

[变更管理] 有奖讨论：这属于工艺变更还是工艺细化