有奖讨论：这属于工艺变更还是工艺细化

大呆子 · 发表于 2022-5-25 10:56:23

有朋友电话咨询：

朋友公司有一个中药茶剂恢复生产，处方中有一味药材为茶叶碎末与流膏混合干燥，但地方中药饮片炮制规范茶叶性状为片状（即未粉碎是的形状），老工艺中未描述茶叶粉碎的工艺，省局专家说这属于工艺变更，需报国家局审批，不给批准。

各位大侠怎么看这个问题？说说你的理由，回帖有奖（5金币），中奖率90%

猫咪特工 · 发表于 2022-5-25 11:03:30

我是企业我选细化，我是省局我选变更

胖妞1 · 发表于 2022-5-25 11:06:05

我想知道片状和碎末状投料有啥区别，产品变了？

飞凌大圣 · 发表于 2022-5-25 11:06:54

茶叶粉碎与不粉碎差异很大，直接影响产品的均一性，所以，省局老师得到意见是对的。

魏老师 · 发表于 2022-5-25 11:08:15

我认为是工艺变更，需要报省局，国家局应该不用报，但还想问下，不给批准，这玩意还能跟他们辩论一下吗？

oО星辰﹏ · 发表于 2022-5-25 11:11:50

原料性状，性能考虑属于变更

寂寞雨中行 · 发表于 2022-5-25 11:12:18

恢复生产前的工艺怎么定的呢？按照以前的工艺执行就行了吧

千江有水千江月 · 发表于 2022-5-25 11:14:39

以前工艺和现在地方炮制规范有不一致的地方，省局说啥是啥，只能先报国家局，国家局打不打脸就不知道了

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-25 11:18:57

看来就是谁官最大听谁的

zw20050203 · 发表于 2022-5-25 11:23:58

局里给了明确指示，那就得按那个走了

duyiwei · 发表于 2022-5-25 11:28:59

茶剂:茶剂系含茶或不含茶的药物经粉碎、加工而制成的粗末制品或加入适宜的粘合剂制成方块状制品，在应用时以沸水浸泡取汁服用，或煎汁服用，或与其他药物配伍按处方要求服用。
依据茶剂的定义，可以尝试用破碎机进行粗碎，采取只是改变饮片大小的方式，向微小变更靠近；

jimmy1112 · 发表于 2022-5-25 11:30:03

粉碎是一道工序

勿平 · 发表于 2022-5-25 11:32:32

变更是肯定的，至于报不报国家局要看评估后变更的性质

醴冬阳 · 发表于 2022-5-25 11:34:34

我觉得是变更，恢复生产，并且要求发生了变化。

大呆子 · 发表于 2022-5-25 11:35:01

飞凌大圣发表于 2022-5-25 11:06
茶叶粉碎与不粉碎差异很大，直接影响产品的均一性，所以，省局老师得到意见是对的。

采购来的是未粉碎的茶叶，入药要求是茶叶末，所以这两个性状不一，只不过原工艺中没有体现粉碎一这步，现在要把这一步工艺细化而已

大呆子 · 发表于 2022-5-25 11:39:05

醴冬阳发表于 2022-5-25 11:34
我觉得是变更，恢复生产，并且要求发生了变化。

是我没描述清楚还是你没细看呢？

1、采购回来是完整的茶叶，入药是茶叶末；

2、原工艺没有粉碎这一步；

3、新的工艺要完整描述的话，就必须增加粉碎这一步

所以，我个人认为工艺没有改变，只是把工艺细化一下而已

竹子111111 · 发表于 2022-5-25 11:39:36

从西药的理解是变更，增加了粉碎工序，不懂中药

TORREScei · 发表于 2022-5-25 11:39:46

主要还是原工艺没有描述清楚，片状和粉末状是不同的性状，原工艺中应该明确原料性状的要求

优秀的小嘉 · 发表于 2022-5-25 11:43:32

这有什么好争论的吗？你要报省局，省局告诉你属于变更，你觉得不是?问题是谁是制定规则的人？

汉字太少 · 发表于 2022-5-25 12:00:57

这种变更应该属于微小变更比较合适。国家审批有点儿过了

[变更管理] 有奖讨论：这属于工艺变更还是工艺细化

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