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[稳定性考察] 稳定性试验放样时间能否早于成品检验时间

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发表于 2022-5-25 17:49:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,想请教一下,成品已经完成包装,但还没有完成成品检验,是否可以先放进试验箱中开始稳定性试验,等待成品检测完成后作为0个月数据
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药徒
发表于 2022-5-26 09:50:23 | 显示全部楼层
如果你稳定性实验的条件比成品储藏的条件差,那你成品检验的数据就不是稳定性实验零时间的数据了。
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药仙
发表于 2022-5-25 18:46:59 来自手机 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2022-5-25 21:52:46 来自手机 | 显示全部楼层

想请教您,稳定性试验放样时间早于检验完成时间的间隔,有规定要求吗,比如提前放样,1周后出成品检验报告作为0个月数据,这样符合法规要求吗

点评

没问题的 老师关注项目是否做全 是否真实可靠 不必纠结这些细节  详情 回复 发表于 2022-5-25 22:26
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药仙
发表于 2022-5-25 22:26:00 来自手机 | 显示全部楼层
某先生 发表于 2022-05-25 21:52
想请教您,稳定性试验放样时间早于检验完成时间的间隔,有规定要求吗,比如提前放样,1周后出成品检验报告作为0个月数据,这样符合法规要求吗

没问题的  老师关注项目是否做全  是否真实可靠  不必纠结这些细节
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 楼主| 发表于 2022-5-29 15:45:16 来自手机 | 显示全部楼层
ouyang_xg 发表于 2022-05-26 09:50
如果你稳定性实验的条件比成品储藏的条件差,那你成品检验的数据就不是稳定性实验零时间的数据了。

好的,谢谢您的解答!
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 楼主| 发表于 2022-5-29 15:45:43 来自手机 | 显示全部楼层
某先生 发表于 2022-05-25 21:52
想请教您,稳定性试验放样时间早于检验完成时间的间隔,有规定要求吗,比如提前放样,1周后出成品检验报告作为0个月数据,这样符合法规要求吗

好的,谢谢您的解答!
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药徒
发表于 2022-6-17 16:34:22 | 显示全部楼层
放行检测跟稳定性没有冲突,无非是承担了一个风险,如果放行检测都不合格,就没有必要做稳定性了,其次稳定性的T0的数据是不是引用放行的数据
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药徒
发表于 2022-6-17 16:38:48 | 显示全部楼层
ouyang_xg 发表于 2022-5-26 09:50
如果你稳定性实验的条件比成品储藏的条件差,那你成品检验的数据就不是稳定性实验零时间的数据了。

为什么成品检测的数据不是T0的数据呢,不同的试验条件不共用一个T0?
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药徒
发表于 2022-6-17 16:43:46 | 显示全部楼层
某先生 发表于 2022-5-25 21:52
想请教您,稳定性试验放样时间早于检验完成时间的间隔,有规定要求吗,比如提前放样,1周后出成品检验报 ...

稳定性T0的数据引用放行数据是可以的,但是有一个时间冲突在于放行检测是否在稳定性T0的检测窗口期内完成,如果完成不了的话,又变成了偏差
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