微生物限度检测洁净工作台日常环境监测问题求教

lostfish

各位老师好，想请教一下谢谢
背景：C级下的洁净工作台，用于QC日常微生物限度检测相关操作。
问题1：是参考ISPE定义为A级送风？还是参考药典定义为A级（因药典并无A级送风概念）？
问题2：如果按照药典定义为A级，因为实际日常操作中，瓶瓶罐罐种类数量多，是直接从C级背景下放入工作台，且操作过程中手也有可能出来拿C级下的未传入的瓶瓶罐罐。动态环境监测（药典要求每次做沉降、表面）中的表面微生物（台面、五指）可能达不到A级标准。
问题3：是否能通过评估，日常仅监测沉降？（因药典里的监测项目频次也只是推荐）
问题4：如果评估可行，可以从哪几个方面去评估或说明？
望不吝赐教

lunmulunmu

国内销售的产品，洁净实验室按照中国药典执行没有错   

猫咪特工

物品传入后 可以进行自净  自净后再进行动态操作

猫咪特工

国内按照药典标准

he851869644

A级送风 A级都可以，动态监测达不到A级，需要考虑是不是设备性能问题，还有就是拿进拿出的方式不对

麓杳

个人理解。非QC岗位。洁净工作台就是A级的标准啊，检验前放入需要的东西，进行自净，中间手部拿出来了也需要消毒自净一会再操作吧，

joshua

一般按照A级送风走，静态满足A级标准；

那些说 要达到生产A级标准的，都是造假的；也不符合 风险控制的初衷

繁华涟漪

按照药典的 A 级？

繁华涟漪

繁华涟漪 发表于 2024-12-7 13:48
按照药典的 A 级？

企业在设计和运行洁净室时，可以先按照 ISPE 的 A 级送风定义来构建高效的送风系统，以满足工程上对环境控制的要求。

繁华涟漪

繁华涟漪 发表于 2024-12-7 13:48
企业在设计和运行洁净室时，可以先按照 ISPE 的 A 级送风定义来构建高效的送风系统，以满足工程上对环境 ...

然后，在日常生产和质量控制过程中，依据药典的 A 级区域定义来进行环境监测和质量验证，确保生产环境始终符合药品生产的高标准要求。

鬼使神差

关于A级送风与A级的参考定义
在这种情况下，对于C级下的洁净工作台，从严格的药品生产质量管理规范角度，应参考药典定义为A级。虽然ISPE有A级送风的概念，但药典在药品质量控制微生物限度检测操作环境标准上更具权威性。药典的A级环境标准是为了确保无菌或微生物限度检测等操作的高洁净度要求。
关于达不到A级标准的情况分析
实际操作中出现瓶罐较多、手进出操作等情况确实容易导致表面微生物达不到A级标准。这是实际操作中比较常见的挑战，需要考虑如何在保证检测质量的前提下，合理地处理这种情况。
关于仅监测沉降的可能性
可以考虑通过评估来决定是否仅监测沉降。因为药典的监测项目频次是推荐性的，企业可以根据自身的实际情况和风险评估来调整。
评估方面说明
风险评估方面：考虑检测产品的性质，如果是对微生物限度要求相对不那么严格的产品（例如非无菌制剂的微生物限度检测，且产品本身不易受外界微生物污染而影响检测结果准确性的情况），可以适当降低表面微生物监测频率。同时，分析操作过程中带入微生物对检测结果的实际影响程度。如果历史数据显示，之前操作中即使表面微生物偶尔超标，但对最终检测结果（如微生物限度是否合格的判断）没有产生实质性影响，这可以作为降低表面监测频率的依据之一。
操作流程优化方面：如果企业能够证明有严格的操作规范，例如操作人员经过良好的培训，在操作过程中尽量减少手与洁净工作台内物品的非必要接触，并且对瓶罐等物品进入工作台有严格的消毒或清洁程序，降低了微生物污染的风险，这也可以支持仅监测沉降的评估。
环境控制措施方面：如果洁净工作台本身有良好的空气过滤系统和气流组织，能够有效减少外界微生物的进入，并且企业有定期对空气过滤系统的维护和验证记录，证明其持续有效，这也可以作为评估的一个有利因素。

Lily_VIP

A级送风应该没有A级所需的经济投入高吧？

Lily_VIP

自己评估评估监测监测？

zhjf

学习学习

zhjf

学习学习

lipi

路过学习一下