辅料检验

优秀少先队员

请教各位老师一个问题。用于生产疫苗的辅料，比如1、磷酸二氢钾这种只用于中间环节做缓冲盐的无机盐，要不要检验微生物限度和内毒素（药典标准没有这两项）。2、用于最终产品，比如氯化钠要不要检验（感觉无机盐不可能长菌），要检验的话标准怎么定。大家是怎么执行的，谢谢。有没有相关法规要求

东华雨

疫苗使用的原材料、辅料，药典上有标准的原辅料是否需要检验微生物限度和细菌内毒素，要从两方面考虑，第一是原辅料的生产厂家是否控制这两个检验项目，如过厂家就是按照药典检验的，并没有对这两项控制，这就会有检验不合格的风险。第二是基于第一个方面整理清楚了，考虑生产工艺上，原辅料的微生物限度和细菌内毒素是否会影响最终产品，如果不影响，可以不需要控制，如果有影响，就需要考虑做，如果做，厂家又没控制，那就需要综合分析原辅料自身性质后，考虑检验微生物限度或细菌内毒素。

郭啊盼

优秀少先队员 发表于 2022-5-28 08:16
谢谢，是这样的，现在有不同意见，有的认为这辅料只是生产中的缓冲剂，而且是无机盐，所以不检验。但是有 ...

不好意思，上次回答有点问题。我们所有的原辅料是都做微生物限度，哪怕是工艺过程中用的二氧化碳气体都做。细菌内毒素是药典上要求的必须做。可以看下2020年药典四部  0251药用辅料  其中写明了药用辅料的微生物限度应符合要求，用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求，用于静脉用注射剂、冲洗剂等的药用辅料细菌内毒素或热原要符合规定。像我们生产的产品应该都是有除菌工艺的，所以要做是就是微生物限度和细菌内毒素。我们生产中的缓冲剂也做检验，其实做药品生产的人内心都有一种默契，就是可检可不检的检了一般肯定没错。

郭啊盼

我们公司生产的是注射剂，水针，自己文件规定的是所有的原料都要做微生物限度，辅料不用做，自己要有评估吧。

猫咪特工

按药典

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优秀少先队员

郭啊盼 发表于 2022-05-27 18:13
我们公司生产的是注射剂，水针，自己文件规定的是所有的原料都要做微生物限度，辅料不用做，自己要有评估吧。

谢谢，是这样的，现在有不同意见，有的认为这辅料只是生产中的缓冲剂，而且是无机盐，所以不检验。但是有的认为是疫苗无菌制剂，3部和四部辅料通则简单提及，要检验无菌和内毒素。所以想问问有没有强制要求要检验或者各家怎么执行的。

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优秀少先队员

木木杨1 发表于 2022-05-27 18:28
按药典

这两项辅料标准药典没要求，但是辅料通则简单提了一下要检

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xkdlzg

应该要做吧，不然如果有辅料引入细菌内毒素、微生物如何查找来源，后悔莫及