蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3206|回复: 13
收起左侧

[已解决] 生化培养箱温度的波动度跟均匀度

[复制链接]
药徒
发表于 2022-5-28 10:45:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位老师,我想请问一下对于生化培养箱所放置的物品所需温度是30-35摄氏度实际使用设置33摄氏度,由于波动度的范围过小,在做验证的时候需要对波动度进行验证计算吗?
还有一个疑惑是为什么波动度在两百度以下的允许范围和均匀度相差这么大,当满足均匀度的时候又超出了波动度的使用范围??
猩红米罗已获得悬赏 10 金币+45 金币

最佳答案

自带的看趋势,但看不出分布。验证的温度趋势能够看出所有监测点位的趋势。再者,冷热点是可能漂移的,不经分布确认,无法获知这种漂移是否已经发生。 少部分情况,能够发现个别点位的温度存在不同于以往的趋势,这提示系统可能出现了某种异常: (1)比如一个2-8的箱子,门侧点位较首次的趋势出现了整体上升,尽管仍在合格范围内,这可以视为提示用户检查箱体的密封件,有可能出现了某种程度的老化形变。 (2)再比如你发现数个点位的温度波动度变大,这也可以理解为提示用户关注压缩机的工况,一个可能的原因是压缩机长期在温度波动大或相对不适宜的较高温度中运行(环境温度未有效控制),长期高压比的运行对其性能产生了不利影响。这预示着这台箱子可能在未来的某个时刻无法有效控温。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-5-28 11:29:46 | 显示全部楼层
(1)均匀度和波动度不是必须设置可接受标准的,首次确认的时候作为开放性测试项目,与温度波动曲线一起,是作为箱体性能指标之一存在的。在后续的再确认期间,会与首次的这3项指标比对,并结合冷热点位置变化情况,判断箱体的整体漂移状态;
(2)第2个问题我就没看明白,200℃以下均匀度和波动度为什么差那么大?这本来就是2个独立的性能指标,没有什么必然联系。

点评

日常记笔记  详情 回复 发表于 2022-5-28 13:16
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-5-28 13:16:01 来自手机 | 显示全部楼层
猩红米罗 发表于 2022-5-28 11:29
(1)均匀度和波动度不是必须设置可接受标准的,首次确认的时候作为开放性测试项目,与温度波动曲线一起, ...

日常记笔记
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-28 13:42:09 | 显示全部楼层
生化培养箱30~35℃,可用温控设备,探头实时监控温度变化!目前使用的温差都在±1℃,每日打开监控曲线观察即可。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-28 13:52:51 | 显示全部楼层
用日常数据,最好时间久点跟踪监测,看波动情况是否可控。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-5-30 14:07:01 | 显示全部楼层
猩红米罗 发表于 2022-5-28 11:29
(1)均匀度和波动度不是必须设置可接受标准的,首次确认的时候作为开放性测试项目,与温度波动曲线一起, ...

就是标准(JJF 1101-2019)中有规定温度的波动度-80~200度是±0.5,均匀度是2度。在验证的时候当满足均匀度在2度的范围的时候波动度就可能会超出±0.5的情况
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-5-30 14:11:37 | 显示全部楼层
郑远领 发表于 2022-5-28 13:42
生化培养箱30~35℃,可用温控设备,探头实时监控温度变化!目前使用的温差都在±1℃,每日打开监控曲线观察 ...

有设备自带的探头实时记录,您的意思是另外准备监测系统每日监控?还需要做验证吗?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-5-30 14:12:30 | 显示全部楼层
HmomGd777 发表于 2022-5-28 13:52
用日常数据,最好时间久点跟踪监测,看波动情况是否可控。

好的,谢谢您
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-5-30 15:11:29 | 显示全部楼层
小白萌新 发表于 2022-5-30 14:11
有设备自带的探头实时记录,您的意思是另外准备监测系统每日监控?还需要做验证吗?

自带的看趋势,但看不出分布。验证的温度趋势能够看出所有监测点位的趋势。再者,冷热点是可能漂移的,不经分布确认,无法获知这种漂移是否已经发生。
少部分情况,能够发现个别点位的温度存在不同于以往的趋势,这提示系统可能出现了某种异常:
(1)比如一个2-8的箱子,门侧点位较首次的趋势出现了整体上升,尽管仍在合格范围内,这可以视为提示用户检查箱体的密封件,有可能出现了某种程度的老化形变。
(2)再比如你发现数个点位的温度波动度变大,这也可以理解为提示用户关注压缩机的工况,一个可能的原因是压缩机长期在温度波动大或相对不适宜的较高温度中运行(环境温度未有效控制),长期高压比的运行对其性能产生了不利影响。这预示着这台箱子可能在未来的某个时刻无法有效控温。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-6-1 10:42:48 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-6-2 17:20:04 | 显示全部楼层
30-35度是允许的的培养温度,而培养箱自身会有一个温度波动范围,两者不是相同的概念。记得以前的一个事件:注射用水要求小于500ppb,一般生产的水可以控制在100ppb以下,而仪器的精度为±100ppb也无所谓,因为无论如何也不会有测得结果超标。这样想你觉得ok?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-6-9 16:53:30 | 显示全部楼层
七-月 发表于 2022-6-2 17:20
30-35度是允许的的培养温度,而培养箱自身会有一个温度波动范围,两者不是相同的概念。记得以前的一个事件 ...

对对对,因为培养箱的温度范围比培养产品的波动范围低±1,在进行满载性能确认的时候要是监测的温度超出了设备的范围但在产品的使用范围内,这样的话验证是合格还是不合格?

点评

设备厂家给的范围一般都比较好,可以参考实际进行设定标准,但也可能是设备真的有问题,可以和厂家沟通  详情 回复 发表于 2022-6-10 10:38
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-6-10 10:38:55 | 显示全部楼层
小白萌新 发表于 2022-6-9 16:53
对对对,因为培养箱的温度范围比培养产品的波动范围低±1,在进行满载性能确认的时候要是监 ...

设备厂家给的范围一般都比较好,可以参考实际进行设定标准,但也可能是设备真的有问题,可以和厂家沟通
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-6-13 09:19:05 | 显示全部楼层
七-月 发表于 2022-6-10 10:38
设备厂家给的范围一般都比较好,可以参考实际进行设定标准,但也可能是设备真的有问题,可以和厂家沟通

好的,谢谢您勒
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-25 03:01

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表