四川：简化药企委托生产、委托检验管理，创新药实施二合一检查！

沁人绿茶.

来源：四川省药监局 海南省人民政府    整理：wangxinglai2004 水晶

近两日，四川省、海南省分别发布促进医药产业发展的新举措。

四川省药监局发布了《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）（征求意见稿）》，征求意见截止6月6日。药品委托生产（含跨省委托）不再由日常监管部门出具受托意见。对创新药品合并实施注册现场核查和GMP符合性检查。

海南省人民政府印发了《海南省支持现代生物医药产业做大做强奖补资金管理实施细则》，对参加国家药械集中带量采购中标品种给予最高300万元奖励。

四川：简化委托生产、委托检验管理，创新药实施二合一检查！


01  重点摘要：
发布四川省产地趁鲜切制加工中药材品种推荐目录
允许创新医疗器械附条件批准上市
药品委托生产（含跨省委托）不再由日常监管部门出具受托意见。
对创新药品合并实施注册现场核查和GMP符合性检查。
将符合委托检验范围和条件的委托检验事项由事前备案优化为事后报告。
药品企业增加生产地址或生产范围等，可减免申报资料或现场检查。

海南: 对参加国家药械集中带量采购中标品种给予最高300万元奖励

5月29日，海南省人民政府发布印发了《海南省支持现代生物医药产业做大做强奖补资金管理实施细则》。对参加国家药械集中带量采购中标品种给予最高300万元奖励。




01 重点摘要：《细则》共五章十二条，对现代生物医药产业做大做强的奖补资金的定义、部门职责、奖补对象方式与标准、申报条件与程序、监督与管理、执行期限等作了全面规定。  
《细则》明确，支持方式为事后奖补和贷款贴息。  

集采奖励最高300万元：鼓励企业参与国家带量采购，对参加国家药械集中带量采购中标品种，按照以中标单价完成实际销售额的3%给予最高300万元奖励。  

通过国际认证的奖励200万元：对获得国际权威认证的药品和医疗器械（二类医疗器械及以上）生产企业，每通过一次认证给予200万元奖励。
通过国际权威认证是指通过FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧洲共同体）、PMDA（日本药品医疗器械局）或WHO（世界卫生组织）等国际机构认证，并在相关国外市场实现销售，年销售额达1000万元及以上。认证到期后再次获证不再给予奖励。  兼并重组生物医药企业最高

500万元贴息补贴：对依法兼并重组本省生物医药企业的企业，对企业开展兼并重组新增银行贷款（用于兼并重组产生的贷款），按照贷款市场报价利率（LPR）50%贴息，给予最高500万元补贴，连续贴息2年。

四川省通知原文：

为深入贯彻落实省委关于深入推进创新驱动引领高质量发展的决定，我局结合全省医药产业发展情况，起草了《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见。如有意见建议，请于6月6日前书面反馈我局产业办。联系电话：028-86782891联系地址：成都市青羊区玉沙路98号A区四川省药品监督管理局A410室（邮编：610017）

《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）（征求意见稿）》

为贯彻落实省委关于深入推进创新驱动引领高质量发展的决定，进一步深化改革创新、增强发展动能，加快建设医药产业强省，现就促进全省医药产业创新发展制定如下措施。  

一、持续强化创新引导  

（一）鼓励药品研发创新。

支持企业采用合同研发生产组织（CDMO）或合同生产组织（CMO）方式开展抗体药物和基因治疗、细胞治疗等高端生物制品研发、生产。完善疫苗管理厅际联席会议制度，建立拥有自主知识产权的重大创新疫苗评审工作机制。会同相关部门建立支持放射性药品创新发展协同机制。  

（二）促进中药守正创新。

实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程，发布四川省产地趁鲜切制加工中药材品种推荐目录。完善地方中药配方颗粒质量标准，支持符合条件的中药生产企业开展中药配方颗粒的研究和生产。支持特色突出、疗效确切、安全可靠的医疗机构制剂在医院之间调剂使用。  

（三）完善医疗器械创新体系。

优化创新医疗器械审查程序，将符合ISO56002创新管理体系标准的第二类医疗器械和省外创新医疗器械认定为四川省创新医疗器械。编制创新医疗器械研发流程参考指南，鼓励企业按照现代规范化流程和最佳实践的理论、工具、方法进行创新创制。鼓励将真实世界数据用于创新医疗器械临床评价。  

二、扎实做好服务支撑  

（四）落实做细精准服务。

主动加强政企对接，为创新药品和医疗器械产品优先提供政策指导和技术咨询服务。完善重点园区派驻制和重点项目跟踪制，配强服务专班，提升服务效能。  

（五）着力打造创新生态。

鼓励企业通过兼并重组、股权合作、一体化运营等方式，引入高端生物制品、创新化学药及高端制剂、现代中药等产品。探索建设医疗器械领先用户社区，推进建立医疗器械检验机构靠前协作服务机制，为中小企业创新研发提供标杆产品基准测试、稳健设计、可靠性设计等技术支撑，助力企业建立knowhow知识体系。  

（六）有效畅通沟通渠道。协助重点药品项目与国家药  

监局药品审评中心建立有效沟通。发挥国家药监局医疗器械审评中心四川创新服务站功能，搭建第三类医疗器械注册申请人与国家药监局医疗器械审评中心咨询直通平台。  

三、不断优化审评审批

（七）提升审评审批效能。

进一步深化审评审批制度改革，推动更多许可备案事项全程网办，符合条件的即时办结。将重点园区药品、医疗器械企业和重点项目的许可申请纳入快速审批服务。允许创新医疗器械附条件批准上市。  

（八）简化审评审批流程。

药品委托生产（含跨省委托）不再由日常监管部门出具受托意见。药品许可检查、GMP符合性检查的缺陷整改报告由技术审评机构直接进行审核，基于风险评估组织现场复核。将符合委托检验范围和条件的委托检验事项由事前备案优化为事后报告。

省外已上市第二类创新医疗器械来川注册，可采信原技术审评结果。第二类医疗器械变更注册和延续注册由技术审评机构直接审核和核准。简化办理集团公司内第二类医疗器械注册证书变更。  

（九）调整优化检查事项。

对创新药品合并实施注册现场核查和GMP符合性检查。药品企业增加生产地址或生产范围等，可减免申报资料或现场检查。特殊药品年度生产计划初审、药品出口销售证明等可减免现场检查。

首次注册的医疗器械通过体系核查，且生产场地不变的，可免于生产许可现场核查。两年内通过省级及以上全项目检查的医疗器械生产企业，办理生产许可证延续可免于现场核查。  

四、进一步压缩办事时限  

（十）压缩应急审评审批时限。对于纳入应急审批程序的第二类医疗器械产品，技术审评时限压缩为5个工作日，行政审批时限压缩为3个工作日。  

（十一）压缩创新产品审评审批时限。对于省级第二类创新医疗器械产品，技术审评时限压缩为20个工作日，行政审批时限压缩为5个工作日。参照创新医疗器械研发流程参考指南研制的第二类创新医疗器械产品，技术审评时限压缩为10个工作日，行政审批时限压缩为3个工作日。  

（十二）压缩优先审评审批时限。对于纳入优先审批程序的第二类医疗器械产品，技术审评时限压缩为30个工作日，行政审批时限压缩为10个工作日。  

五、支持发展流通新业态  

（十三）鼓励药品零售连锁经营。支持药品零售连锁企业兼并重组，符合条件的可免于现场检查验收，《药品经营许可证》可直接变更。支持药品零售连锁企业设置药品销售专柜或者自动售药机销售乙类非处方药。  

（十四）引导发展第三方物流。鼓励具备现代物流条件的药械企业开展药械第三方物流业务，支持药械生产、经营企业跨市（州）委托药械第三方物流企业储存、运输药品和医疗器械产品。医疗器械企业可在集团内开展第三方物流贮存、运输服务。药品第三方物流企业和药品零售连锁总部可跨市（州）设置库房。同一集团内的药品生产企业和药品经营企业可在对方仓库地址设立库房。药品第三方物流企业与其控股或者集团内控股药品批发企业可采用“多仓联营、协作配送”的方式储存配送药品。  

（十五）支持药品数字化经营。鼓励药品经营企业实施数字化经营管理，支持药品批发、零售连锁企业开展首营资料、药品配送票单等电子化交换与管理。同一药品零售连锁企业门店之间可按需调拨普通药品。药品经营企业兼并、重组时，可直接接收被并购企业合法采购的药品。  

（十六）推进药品网络销售。支持药品零售企业按照“线上线下一致”原则开展药品网络销售。支持药品零售连锁企业与具有合法资质的机构建立电子处方共享平台。支持药品零售连锁企业自建符合要求的网络药学服务平台，开展互联网远程药学服务。  

猫咪特工

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大海

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hometown04

四川局这次给力了。省时省力省心。