设备清洁相关问题

倾城℃ · 发表于 2022-5-31 17:06:28

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非无菌原料药，针对清洁验证来说，扩产以后，批量放大，最小批量为1100kg，原清洁方法可能不适用，但是原最小批量950kg工艺保留的，我能不能针对最小批量为1100kg的工艺重新修改相应的清洁方法，此方法也用作清洁最小批量为950kg的工艺，原则上我认为能清干净小批量就能清干净大批量，后续我会验证同一个方法清洁两套工艺。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-31 17:39:27

可以

dengjianyyy · 发表于 2022-5-31 17:56:11

我觉得你应该把允许残留限度的计算公式看一下。
设备不变的情况下，增大批量为什么会原清洁方法不适用？是因为批量越大，操作员工认为可以浪费所以残留越多，清洁溶剂不够了？
减小批量倒是可能会因为其他品种污染该品种的风险增大而不适用。

小船ecb · 发表于 2022-6-5 19:29:53

我倒认为批量放大，导致生产时间延长，从而加大了清洁难度用大批量清洁通过可以直接包含小批量的

来自安卓APP客户端

小船ecb · 发表于 2022-6-5 19:31:49

小船ecb 发表于 2022-06-05 19:29
我倒认为批量放大，导致生产时间延长，从而加大了清洁难度用大批量清洁通过可以直接包含小批量的

清洁程序一致，应该是时间、使用清洁剂量不同要是时间差不了多少直接搞一套就好了没生产的批量放着比较麻烦

来自安卓APP客户端

陈斌江 · 发表于 2022-6-5 20:31:45

同设备，满负荷的清洁个人感觉可以包含大小批量的

sokey26 · 发表于 2022-6-7 17:30:55

是不是应该先了解需要清洁的容器形状、接触的部件结构

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[生产制造] 设备清洁相关问题

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