又一“老药新用”！新冠重症药临床申请获受理

沁人绿茶.

转自：企业公告 界面新闻 编辑：水晶

6月1日，泽璟制药发布公告称，公司自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获得受理。
泽璟制药宣布：治疗重型新冠患者的临床试验申请获受理  
6月1日，泽璟制药发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获得受理。  
泽璟制药介绍，盐酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对多种Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用。药效学和临床研究结果已显示杰克替尼能够显著抑制多种免疫炎症疾病的发生和发展。  
新型冠状病毒感染能够引起部分患者出现全身过度免疫炎症反应(细胞因子风暴)或肺组织炎症，进而导致重症肺炎，甚至危及生命；杰克替尼可以通过抑制这些过度免疫炎症反应，达到治疗重症肺炎的目的。

另外，体外试验结果显示杰克替尼还可以抑制AP2相关蛋白激酶1(AAK1)活性，从而阻止呼吸道病毒通过内吞作用进入机体，以及病毒的细胞内组装。因此，杰克替尼也可能具有阻断新型冠状病毒进入患者肺泡细胞，从而减少体内病毒载量的作用。  
盐酸杰克替尼片目前正在开展多个炎症性疾病或纤维化疾病的临床研究。杰克替尼治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，在美国的I期临床试验已经启动。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。



受理不等于获批

泽璟制药提示称，本次盐酸杰克替尼片临床试验申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
本品临床试验申请获受理后，自受理缴费之日起 60 日内或在特殊审评审批规定期限内，如未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见，公司方可按照提交的方案开展临床试验，因此本次申请能否获得批准尚存在不确定性。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以 及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，存在无法获批上市销售的风险。

值得一提的是，除申请用于治疗新冠重症临床试验外，盐酸杰克替尼片目前正在开展多个炎症性疾病或纤维化疾病的临床研究，包括骨髓纤维化（III期）、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化（IIB期注册临床试验）、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化（IIB期临床试验）、重症斑秃（III期）、强直性脊椎炎（II期）、中重度特应性皮炎（II期）、特发性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑块状银屑病（II期）等。

屏风

治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获得受理

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其实就是针对炎症风暴的药物！

wood295

受理不等于获批  现实