无菌检查实验室需要怎么验证？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-6-2 16:15:54

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如题，QC那边的无菌检查实验室的环境需要特别验证吗？
如果需要的话，需要哪种项目，或者有没有什么指南参考？

daniel_xue · 发表于 2022-6-2 16:31:10

同洁净区验证

麓杳 · 发表于 2022-6-2 16:31:22

做环境监测啊

空心 · 发表于 2022-6-2 17:17:00

搞个隔离器，轻轻松松

猩红米罗 · 发表于 2022-6-2 17:53:19

不需要

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-6-3 06:28:52

无菌检查室有什么洁净等级要求吗？是不是就要求操作空间是A级即可，也就是超净台即可？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-6-3 08:45:57

空心发表于 2022-6-2 17:17
搞个隔离器，轻轻松松

那个无菌检查房间，进门就得换衣服的，光隔离器不行吧？

郑远领 · 发表于 2022-6-5 13:38:56

可以了解CNAS实验室认证！

狐年少 · 发表于 2022-6-5 17:23:10

记得以前好像是按生产区环境去做的。

空心 · 发表于 2022-6-9 10:38:09

nikonpro 发表于 2022-6-3 08:45
那个无菌检查房间，进门就得换衣服的，光隔离器不行吧？

D级背景就行啊，最低要求了

JimmyHE8888 · 发表于 2022-6-9 10:45:44

nikonpro 发表于 2022-6-3 08:45
那个无菌检查房间，进门就得换衣服的，光隔离器不行吧？

如果有隔离器，D级或C级都可以，
如果没有，参考无菌制剂生产区，设置B级背景，逐级更衣

[质量控制QC] 无菌检查实验室需要怎么验证？