FDA：接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗患心脏疾病的风险高于其他疫苗

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来自：蒲公英（ouryao.com) 整理：水晶


财联社6月3日讯（编辑牛占林）美国食品药品监督管理局(FDA)当地时间周五报告称，接种诺瓦瓦克斯(Novavax)公司的新冠疫苗后存在心脏炎症风险。尽管该公司的数据显示，其疫苗能够提高人们对新冠病毒的抵御能力。  


FDA警告称，接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗患心脏疾病的风险高于其他疫苗。


在2020年12月27日至2021年9月27日期间，诺瓦瓦克斯对近3万名参与者进行了试验。研究发现，其新冠疫苗对成年人的有效性为90.4%。但在接种疫苗后的20多天内，报告了5例心肌炎和心包炎患者。  


这些数据是在FDA在6月7日会议之前发布的，会议将决定是否批准诺瓦瓦克斯的新冠疫苗用于紧急使用授权。  


FDA表示，已要求诺瓦瓦克斯将心肌炎和心包炎标记为其新冠疫苗的“重要已识别风险”。但诺瓦瓦克斯目前尚未同意这样的做法。

诺瓦瓦克斯发表声明称，在交叉后部分研究中，发现的心肌炎病例均在预期范围内，我们认为没有足够的证据来建立因果关系。  

FDA的研究人员写道：“短期随访的现有数据表明，大多数人的症状已经得到解决，目前还没有关于潜在的长期后遗症的信息。”FDA指出，安慰剂组的一名患者在研究期间也出现了心肌炎。  

FDA补充说：“根据该疫苗临床试验的疗效估计，由于奥密克戎的传播，这种疫苗更有可能对新冠感染提供一些有意义的保护，特别是对更严重的疾病。”  

日本4月份批准了诺瓦瓦克斯的新冠疫苗。

日本厚生劳动省4月19日正式批准了美国诺瓦瓦克斯（Novavax）公司开发的新冠疫苗。这是第4种可在日本使用的新冠疫苗。其作用机理与已获批的前3种疫苗不同，对于接种现有疫苗出现过敏反应的人来说，将会增加新的选择。

主流的新冠疫苗研究一共有以下几种方向：  

诺瓦瓦克斯公司的疫苗没有使用mRNA技术，它以重组蛋白为基础，就像制造流感疫苗一样。因此，它更容易运输和管理，帮助提高疫苗接种率。

一为灭活疫苗，走这个技术方向的研究机构包括科兴生物、国药集团的中国生物、北生所、武汉所等；   

优点：灭活疫苗的优点是制备方法简单快速，安全性比较高，它是应对急性疾病传播通常采用的手段。灭活疫苗很常见，我国常用的乙肝疫苗、脊灰灭活疫苗、乙脑灭活疫苗、百白破疫苗等都是灭活疫苗。  

缺点：但灭活疫苗也有缺点，如接种剂量大、免疫期短、免疫途径单一等，而它最可怕的缺点是有时候会造成抗体依赖增强效应（ADE），使病毒感染加重，这是一种会导致疫苗研发失败的严重不良反应。

  

二为重组蛋白疫苗，走这条技术路线的包括智飞生物/中微所、诺瓦瓦克斯医药(NVAX)[5μg/剂，两剂10μg，带佐剂的疫苗接种方案]  

优点：重组亚单位疫苗的优点是：安全、高效、可规模化生产。这条路线有成功先例，比较成功的基因工程亚单位疫苗是乙型肝炎表面抗原疫苗。  

缺点：重组亚单位疫苗的缺点是需要找到一个好的表达系统，这很困难。它的抗原性受到所选用表达系统的影响，因此在制备疫苗时就需对表达系统进行谨慎选择。

三为腺病毒载体疫苗，主要的机构包括$康希诺-U(SH688185)$&军事医学研究院、牛津大学/阿斯利康(Astrazeneca,AZN)、强生等；

优点：腺病毒载体疫苗的优点是：安全、高效、引发的不良反应少。这种疫苗有成功先例：此前，由陈薇院士团队和天津康希诺生物技术有限公司联合自主研制的“重组埃博拉病毒病疫苗”也是用腺病毒作载体。  

缺点：这种疫苗也有缺点，重组病毒载体疫苗研发需要考虑如何克服“预存免疫”。以进入临床试验的“重组新冠疫苗”为例，该疫苗以5型腺病毒作载体，但绝大多数人成长过程中曾感染过5型腺病毒，体内可能存在能中和腺病毒载体的抗体，从而可能攻击载体、降低疫苗效果。也就是说，疫苗的安全性高，但有效性可能不足。  

四为减毒流感病毒载体疫苗，厦门大学、香港大学、北京万泰生物合作研发。   

优点：减毒流感病毒载体疫苗的优点是：一苗防两病，接种次数少，接种方式简单。  

缺点：病毒减毒活疫苗是非常重要的一类疫苗，我们平时常见的减毒活疫苗有：乙型脑炎减毒活疫苗、甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗、口服轮状病毒减毒活疫苗等。但减毒活疫苗的缺点是：研发过程漫长。   

五为核酸疫苗，主要的研究机构包括Moderna（mRNA）、BioNtech/辉瑞（mRNA）、Curevac(NASDAQ:CVAC)、康泰生物/艾棣维欣（DNA）、Inovio（DNA）、沃森生物/艾博生物（mRNA）等。   

优点：核酸疫苗的优点是：研制时不需要合成蛋白质或病毒，流程简单，安全性相对比较高。核酸疫苗是全世界都在积极探索的疫苗研发新技术，目前全球还没有人用核酸疫苗上市。中国一些高校正开展这条路线的研究。  

缺点：这种疫苗的技术太新了，尚未形成稳定可控的大规模生产供应链【目前辉瑞和莫德纳的供应似乎没有存在问题】，也可能因价格较贵而难以普及到低收入国家。