能从一般区直接进入C级区吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-6-5 09:45:03

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如题，能不能从一般区域通过一次更衣直接进入C及区域，也就是说不经过更换D级区的工衣，直接换C级区工衣进入C级区？
还有就是C级区能可以直接相邻一般区域吗？

再顺便问一下，产品的包装区是D级区还是弄成一般区比较好？

lsafdm · 发表于 2022-6-5 11:36:37

nikonpro 发表于 2022-6-5 11:30
厂区服就是工人们统一样式的那种，跟校服差不多样子。穿着去食堂那种。
在进入车间大楼时候，通过门厅， ...

不合规，厂区服属于个人衣物，含有的污染源较多，风险比较高。
进入洁净区时，需要在一更更换一般区工作服（这个工作服不可以穿出车间的一更），然后在C级更衣更换为C级洁净服。

lsafdm · 发表于 2022-6-5 09:59:07

可以从一般区（或者说是一般控制区，不是外围）直接更衣进入C级区域。

另外，你说的这个包装区，是做什么包装的？内包装？外包装？还有你这个是什么剂型？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-6-5 10:26:45

lsafdm 发表于 2022-6-5 09:59
可以从一般区（或者说是一般控制区，不是外围）直接更衣进入C级区域。

另外，你说的这个包装区，是做什 ...

可以进入直接进入C区的法规依据是什么，请说明一下。
包装嘛，就是比如水针灭菌完，弄出来后的灯检，贴标，装盒什么的。

青城/怒云 · 发表于 2022-6-5 10:37:23

需要二次更衣的，第一次是换掉日常的衣服，第二次是换上C级衣，可以不更D级衣

青城/怒云 · 发表于 2022-6-5 10:38:48

你这说的是外包装，外包装可以是一般区，没必要是D级区

超大的榴莲 · 发表于 2022-6-5 10:52:51

1.可以直接更衣C级工装进入C级区。GMP指南厂房与设备 397
2.看你产品设置，没要求可以外包装可以直接一般区。外包装与洁净区加一个自净传递窗。

liangbing · 发表于 2022-6-5 11:05:45

GMP要求：第二十五条个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。一定要二次更衣的

heiying3210 · 发表于 2022-6-5 11:05:53

建议你更鞋的地方做送风

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-6-5 11:16:48

liangbing 发表于 2022-6-5 11:05
GMP要求：第二十五条个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。一定要二次更衣的

个人衣服上班后，先换成厂区服，就是在厂区里转悠或者去食堂吃饭时候穿的那个。穿厂区服能进入更衣室换成C级工服直接进C级区吗

Shadow_Way · 发表于 2022-6-5 11:16:56

可以更换C级工作服直接进入C级区，包装间没必要做成D级区

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-6-5 11:20:52

顺便问一下洁净区内允许穿拖鞋吗？
还有洁净区内不穿袜子是不是可以？
洁净区服装上面要不要写操作员的名字或者编号，这样做到卫生管理？

小船ecb · 发表于 2022-6-5 11:24:41

nikonpro 发表于 2022-6-5 11:16
个人衣服上班后，先换成厂区服，就是在厂区里转悠或者去食堂吃饭时候穿的那个。穿厂区服能进入更衣室换成 ...

厂区服是指外套嘛，若果是我认为不能，最好是在非生产区及生产区中间设置更衣室，在进入生产区时，更换鞋子，外套，里面只穿个人衣服（上班穿的短袖之类的）

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-6-5 11:30:33

小船ecb 发表于 2022-6-5 11:24
厂区服是指外套嘛，若果是我认为不能，最好是在非生产区及生产区中间设置更衣室，在进入生产区时，更换鞋 ...

厂区服就是工人们统一样式的那种，跟校服差不多样子。穿着去食堂那种。
在进入车间大楼时候，通过门厅，就会有更衣室（分里外间），从这进去脱掉厂区服，进里间换上C级区衣服，进C级走廊。这个操作是不是合规？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-6-5 11:34:05

liangbing 发表于 2022-6-5 11:05
GMP要求：第二十五条个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。一定要二次更衣的

我怎么没有找到这条法规啊？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-5 13:22:56

当然可以，B都可以

狐年少 · 发表于 2022-6-5 17:20:20

可以啊，按C级更衣就可以了。

[其他] 能从一般区直接进入C级区吗？