有奖讨论：用四台压片机压三批验证产品可以吗？

大呆子

网友提问：

请教各位老师一个问题。我们有一个片剂，要进行3批的工艺再验证，在压片工序，我能不能用4台不同的压片机对3批物料同时进行压片？谢谢！

永春膏药-小戴

不太理解题目的意思，我按照我自己的理解：
1、情况一：设备类型或品牌一致（比如菲特，只是冲模数量有差异），原理也一致，并且生产工艺规程也规定了4台都是可以使用的，那没有问题，那一批在那台压片没有差异；
2、情况二：设备类型或品牌一致（比如菲特，只是冲模数量有差异），原理也一致，但工艺规程规定了其中一些设备可以使用（也就是此次再验证新增了同类型的设备），走小变更，说明即可；
3、情况三：设备类型或品牌不一致（比如菲特与新华，只是冲模数量有差异），原理一致，并且生产工艺规程也规定了4台都是可以使用的，那没有问题，那一批在那台压片没有差异；
4、情况四：设备类型或品牌不一致（比如菲特与新华，只是冲模数量有差异），原理一致，但工艺规程规定了其中一些设备可以使用（也就是此次再验证新增了同类型的设备），走变更，说明即可；
5、情况五：设备类型或品牌不一致（比如菲特与新华，只是冲模数量有差异），原理有差异（如有预压与无预压），生产工艺规程明确了了4台都是可以使用的，那没有问题，那一批在那台压片没有差异；6、情况六：设备类型或品牌不一致（比如菲特与新华，只是冲模数量有差异），原理有差异（如有预压与无预压），但工艺规程规定了其中一些设备可以使用（也就是此次再验证新增了同类型的设备），走变更，按照变更拟定相应的验证方案，按照验证方案进行即可。
关键：工艺规程是会明确压片机的范围的，超过范围，变更先走。

猫咪特工

不合适

黑喵警长

不行，应该与常规保证一致。或者常规也是用4台，那可以。

rulai

再验证应与原工艺一致。如题，属于变更，应按变更流程对待，并进行风险评估。

CCY1

不行   没有经过同样的验证   容易被挑战    有问题也很难追溯

liangbing

可以，你现在不就是在验证吗

雅竹

如果三批都使用了相同的四台压片机我觉得可以，前提是4台压片机都做了验证确认。

汉字太少

完全没问题，只要自己不嫌麻烦。

弈罔

工艺再验证，你这是准备走变更程序噶

Mr杨

不能同时压，要一批一批压，使用几台压片是你的自由。

十斤氨基酸

这种骚操作一般不会得到认可。

徐秀芳

先走变更，再验证

九五二七

可以  完全可以

hetaoren

永春膏药-小戴 发表于 2022-6-6 11:36
不太理解题目的意思，我按照我自己的理解：
1、情况一：设备类型或品牌一致（比如菲特，只是冲模数量有差 ...

太详细了，学到了

hetaoren

实践出真知，你们试试，等上面检查，认可不，告诉大家一声。

兴奋你我

可以，就是验证麻烦点

wgt-王

可以

四月芳菲1

如果这4台压片机没有在现行工艺规程中体现，需要执行变更，增加新增的压片机。新增压片机需要进行低速、高速、中速的验证，当然新增压片机还会涉及清洁验证共线风险评估。如果现行工艺规程中本来就是4台，只需确认原先这四台均验证过该产品的生产，那么可以直接使用，同时使用没有问题。