不溶于水的原料药细菌内毒素方法开发问题

沐沐啊 · 发表于 2022-6-7 10:49:29

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第一次接触方法开发，求教！有一个不溶于水的原料药要检测细菌内毒素，可以通过调节pH使其溶解。但药典上有供试品和鲎试剂混合溶液要再6-8范围内为宜的内容，以及所用溶剂应不含内毒素和干扰因子。所用稀释剂是商品装的，需要单独做稀释剂的干扰实验吗？应该怎么做呢？

Doitasyoulike · 发表于 2022-6-7 13:14:13

那其成品注射剂是用的什么溶解体系？

沐沐啊 · 发表于 2022-6-7 13:44:25

Doitasyoulike 发表于 2022-6-7 13:14
那其成品注射剂是用的什么溶解体系？

不知道，我们生产的原料药，自己没有注射剂。但这个样品可以溶于醋酸

joshua · 发表于 2022-6-21 09:39:35

沐沐啊发表于 2022-6-7 13:44
不知道，我们生产的原料药，自己没有注射剂。但这个样品可以溶于醋酸

6~8 是针对最终 0.1ML 样品溶液＋鲎试剂之后的体系pH建议值；即使最开始样品溶液用偏酸的体系溶解了，到稀释到最后反应体系一般也能符合6~8的

lunmulunmu · 发表于 2022-6-21 09:55:06

先溶解，在调PH

[质量控制QC] 不溶于水的原料药细菌内毒素方法开发问题