蒲友提问？进口物料如何招待标准（回帖有奖）

大呆子 · 发表于 2022-6-7 11:41:45

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蒲友提问：

比如某个辅料注册标准是USP，进口到中国，企业是按照USP入厂检测？还是既按照USP又按照CP

henryizhao · 发表于 2022-6-7 11:56:06

在国内使用，至少要符合ChP的标准

lzhao5488 · 发表于 2022-6-7 12:49:59

我影像当中要符合CP标准

查询方案 · 发表于 2022-6-7 13:50:50

如果你的产品要通过国内检查就要过CP，如果想卖到欧洲就得过EP，这个和厂家是哪里的没有关系，和你最后的东西要卖到哪里有关系

暧暧远人村1 · 发表于 2022-6-7 14:04:07

和销售地有关，前公司中美欧三报，各项原辅包都有3套标准

晖119683b6 · 发表于 2022-6-7 16:55:13

借帖子问题相关问题：在药品生产的供应商管理要求中，我们的生物的辅料是进口的，那么我们的内控标准，是参考国内的药典，还是国外的药典，还是它的COA标准？

杨hmj50ljy · 发表于 2023-10-22 12:31:13

晖119683b6 发表于 2022-6-7 16:55
借帖子问题相关问题：在药品生产的供应商管理要求中，我们的生物的辅料是进口的，那么我们的内控标准，是参 ...

有答案吗？参考ChP?

晖119683b6 · 发表于 2023-11-8 14:27:20

杨hmj50ljy 发表于 2023-10-22 12:31
有答案吗？参考ChP?

只是个人评价，不是标准答案。辅料的内控标准，：
1、首先要看我们的要是国内注册，还是海外注册。在那边注册就得首先以哪国的辅料质控要求先关注该国药典要求和相关国标要求。
2、关注辅料在需要申报的药物中的特性和作用，相关安全性和有效性检验项目可以适当增减；
3、如果辅料成分复杂、不稳定等，建议建标的时候邀请生产商参与讨论建立内标。
如果有说得不完善的地方，欢迎大家纠正补充。

ASX · 发表于 2023-11-13 10:27:00

本人认为，是否应当先按物料注册标准进行方法重现，如结果无误，再进行Chp检测

wseelesee · 发表于 2023-11-15 14:43:40

来和大佬们学习学习

[药典/标准文件] 蒲友提问？进口物料如何招待标准（回帖有奖）

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