关于医疗器械生产许可证到期延续

changan233 · 发表于 2022-6-7 15:30:03

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坐标山东，想咨询一下医疗器械生产许可证到期延续现场检查除了医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范还需要按照哪些文件去检查？
公司是二类医疗器械体外诊断试剂相关。

changan233 · 发表于 2022-6-7 15:30:41

如果要准备的话可以先从哪方面入手比较好？

changan233 · 发表于 2022-6-7 15:33:53

之前看到有人提到可以提交文件免于现场检查，方便告知提交什么文件吗

oО星辰﹏ · 发表于 2022-6-7 15:34:56

延续会下厂进行体系考核，按生产质量管理规范准备就行，有个现场检查指导原则

杜工 · 发表于 2022-6-7 15:40:31

changan233 发表于 2022-6-7 15:30
如果要准备的话可以先从哪方面入手比较好？

免现场检查需要提供免现场检查申请和该生产地址一年内现场检查的报告

随风摇曳 · 发表于 2022-6-7 16:25:50

按照医疗器械生产质量管理规范全项检查，尺度比飞检会宽点，毕竟市局安排的，检核时间也就一天。

changan233 · 发表于 2022-6-7 16:41:01

杜工发表于 2022-6-7 15:40
免现场检查需要提供免现场检查申请和该生产地址一年内现场检查的报告

免现场检查申请是有固定的模板还是需要自己按照实际需要进行编写呢？

杜工 · 发表于 2022-6-8 08:54:24

changan233 发表于 2022-6-7 16:41
免现场检查申请是有固定的模板还是需要自己按照实际需要进行编写呢？

你是哪个省份的，山东省是引用的“山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告”

山东小哥 · 发表于 2022-6-8 10:20:41

changan233 发表于 2022-6-7 16:41
免现场检查申请是有固定的模板还是需要自己按照实际需要进行编写呢？

山东省已经由多部委联合印发了鼓励医疗器械的十六条，申请免现场检查需要提供两年内的全项目体考报告就可以了，这个申请书由企业自己出具就可以了，然后把体考报告作为附件一并提交

zxj8090 · 发表于 2022-6-8 13:59:16

几乎没有可能免现场。谁有近期的全项目现场报告？

迷之久远 · 发表于 2022-6-9 16:07:39

一般同一年内接受过同类产品审核才能免，贵局先参照现场检查指导原则进行内审吧。

小金库 · 发表于 2023-4-11 19:22:28

谢谢分享。