关于药典第四部方法验证中准确度的问题

张寅

在药典第四部 9101分析方法验证指导原则中准确度中提到，准确度一般以回收率表示，也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。
我想问的是，有没有文件可以详细解释下，如何通过精密度、线性和专属性推算出来？

七-月

还是老老实实的做吧

张寅

七-月 发表于 2022-6-8 14:59
还是老老实实的做吧

我知道要做，我想知道怎么做

七-月

张寅 发表于 2022-6-8 16:16
我知道要做，我想知道怎么做

做验证，不要推算

鑫意盎然

做方法验证的时候，做专属性，线性和重复性，准确度就不做了，方案就写一句话“Accuracy implied by specificity,linearity,and repeatability即可。

张寅

杨彤 发表于 2022-6-9 15:23
做方法验证的时候，做专属性，线性和重复性，准确度就不做了，方案就写一句话“Accuracy implied by specif ...

明白了，谢谢！

hujuanzk

我想知道，楼主是怎样做的，能否分享一下。

张寅

hujuanzk 发表于 2022-8-16 21:48
我想知道，楼主是怎样做的，能否分享一下。

在没有标准品的情况下，我一开始是做了高中低，3个浓度梯度，比如150%，100%，50%，然后拿高浓度/中浓度，看是不是150%，拿低浓度/中浓度，看是不是50%。

但其实自己想想，这样做其实不太对，这样只是验证了稀释的准确性。

后来在一次培训的时候，咨询了培训老师，培训老师说我做的不对，应该是三个浓度自己和自己比，比如理论上高浓度配制成了3mg/ml，那就拿实际测得的值/理论值（3mg/ml)，来验证准确性。

小程成

我理解的是：在一定线性范围内，精密度、专属性验证符合要求，可利用线性外推。
如做线性时，每个浓度点，用回归方程算实际浓度，然后实际浓度与理论浓度的比值来计算回收率，前提是精密度、专属性符合要求。

张寅

小程成 发表于 2023-7-18 14:38
我理解的是：在一定线性范围内，精密度、专属性验证符合要求，可利用线性外推。
如做线性时，每个浓度点， ...

大概心里有数了，谢谢老师！

darlun

准确度系指用所建立方法测定的结果与真实值或参比值接近的程度，一般用回收率（％）表示。准确度应在规定的线性范围内试验。准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。

也可由的情况 ： 当没有法定标准品的时候，无法确定基准值。只有用相对准确度。也叫偏倚。通过计算评价。
可以参考指导原则9401 生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则，  对这些概念的理解   

首选 试验 ，试验，试验

cmx1997

杨彤 发表于 2022-6-9 15:23
做方法验证的时候，做专属性，线性和重复性，准确度就不做了，方案就写一句话“Accuracy implied by specif ...

很难不赞同

一袋天椒

精密度如果做的全，是可以包含准确度和线性的，线性也可以包含准确度，也就是这三个验证可以一起做（很多指导原则都推荐按正交表来进行实验），就是一次正交的数据经三次分析。可以得到准确度、精密度、线性都通过的结论。假设，精密度中一个人员、两个浓度样品的差别，如果算回收率就是加标准确度，假设一个人员、六次测定，算平行样RSD那就是精密度，如果算与真值的差距，那就是准确度。

鑫意盎然

去看”注册圈“公众号，分析方法学验证之——准确度如何推导。