FDA批准50年以来首款麻疹疫苗！

沁人绿茶.

转自：药春秋
6月7日，葛兰素史克（GSK）宣布，美国FDA批准其麻疹、腮腺炎和风疹疫苗Priorix上市，用于在12个月以上的儿童中预防麻疹、腮腺炎和风疹（MMR）。这是美国FDA批准的第二款MMR疫苗，首款MMR疫苗在1971年获批，来自默沙东。

Priorix目前已在全球100多个国家获批，包括所有欧洲国家、加拿大、澳大利亚和新西兰，迄今为止已卖出8亿多剂。

麻疹、腮腺炎和风疹是具有高度传染性的病毒疾病，多年前在全球肆虐导致疾病和死亡。

近年来，一度趋于沉寂的麻疹病毒在全球多地卷土重来，世界卫生组织（WHO）和美国疾控中心（CDC）此前联合发布的一份报告称，由于全球麻疹疫苗接种在长达十年的时间里未能达到最佳覆盖率，2019年有约20.75万人死于麻疹，这是23年以来的最高记录。



从生物学和技术的角度看，这种疾病本是可以根除的。与埃博拉病毒，黄热病或新冠病毒等不同，它没有动物宿主，并且存在便宜、有效且安全的疫苗。
那为什么本该绝迹的麻疹在近年又开始爆发？一是在中低收入国家，贫困导致的疫苗短缺使疫情迅速扩散。二是在美国等西方国家，民众因对疫苗的某些误解产生“反疫苗”情绪，在有条件接种麻疹等疫苗情况下选择不接种，世界卫生组织将这种情况称为“疫苗犹豫”。

另外，英国医生 Andrew Wakefield于1998 年在《柳叶刀》发布了一篇数据造假的论文，声称接种麻疹疫苗有可能导致自闭症，随后是谣言的发酵，关于疫苗的噩梦在各地区相继蔓延开来。虽然后来由权威人士辟谣，但谣言的恶劣影响却仍在持续。

今年的情况也不乐观。因为疫情大流行导致医疗资源转移、减少常规疫苗注射，麻疹传播风险大幅增加，与 2021 年相比，2022 年麻疹病例已经增加近 80%。仅 2022 年 1 月至 2 月期间，全球报告了近 17,338 例麻疹病例。由于疫苗接种率低，没有得到保护的儿童人数每年都在增长。

麻疹疫苗接种率在95%以上才能有效阻止麻疹大范围传播，但目前仅在70%-85%，远未达到标准。疫情大流行下，儿童疫苗接种率大幅下降，麻疹大规模爆发的可能性大大增加。

根据CDC最近的一份报告，在过去两年中，通过CDC的儿童疫苗计划订购的疫苗数量下降了10%以上。儿童疫苗计划为美国约一半儿童提供疫苗。
该报告还指出，2020-2021年，读幼儿园的儿童人数比预计的少将近40万，这意味着那部分儿童可能无法及时接种如MMR疫苗等常规儿童疫苗。
葛兰素史克美国副总裁兼疫苗医疗和临床总监Barbara Howe医学博士在提交Priorix的BLA时对近年麻疹爆发的情况发表了看法：


“近年来麻疹在全球范围死灰复燃，这表明在缺乏广泛免疫的情况下，疾病会很快复发。这些报告使我们更确信要向美国患者提供Priorix，而且要确保医疗人员在对抗这个病毒时能有更多选择。”
Priorix的安全性在六项临床研究中进行了评估，共有12151名参与者（美国6391名）接受了至少一剂Priorix：8780名12至15个月大的儿童（美国4148名）；2917名4至6岁儿童（美国1950名）；454名7岁及以上的成年人和儿童（美国293名）。研究中出现的最常见不良反应是疼痛、发红、肿胀、食欲不振、易怒、嗜睡和发热。Priorix的有效性是通过与对照疫苗的免疫原性进行比较来证明的。

儿童应接种两剂MMR疫苗，第一剂在12至15个月大时接种，第二剂在4至6岁时接种。青少年和成年人也应及时接种MMR疫苗。Priorix可连续接种两针，也可以作为第二针给先前接受过其他MMR疫苗的人接种。由于病例数量在近年不断增加，有相关机构预测麻疹疫苗市场到2026年可能达到64.1亿美元，复合年增长率为7.1%。
另外，CDC把Priorix列入6月份CDC免疫实践咨询委员会（ACIP）会议的议程，将考虑正式纳入疫苗计划和建议。

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