原料药生产

缤纷1 · 发表于 2022-6-9 11:13:16

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各位大咖，原料药生产是否可以将没有进行精制剩余下来的粗品（包含十几批）一起精制做一个批次，法规允许吗，谢谢

毛驴张 · 发表于 2022-6-9 11:17:59

兄弟你说厂名，我去举报，奖金咱俩五五份

愿为江水 · 发表于 2022-6-9 11:24:36

剩下来的粗品？没用的粗品为啥不能精制呢？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-9 11:27:37

可以

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烨夏平 · 发表于 2022-6-9 11:29:38

做好记录、说明、风险评估及相关的检测

andyzheng · 发表于 2022-6-9 11:32:56

没看懂，是十几批粗品，还是十几批尾料？

大呆子 · 发表于 2022-6-9 11:52:52

这十几批粗品要符合内控质量标准，然后按工艺规程进行后续工序是可以的，只是生产日期用最早那批的就可以了

缤纷1 · 发表于 2022-6-9 12:01:09

andyzheng 发表于 2022-6-9 11:32
没看懂，是十几批粗品，还是十几批尾料？

是做精制剩余下来的粗品

愿为江水 · 发表于 2022-6-9 12:18:58

缤纷1 发表于 2022-6-9 12:01
是做精制剩余下来的粗品

是没投的还是收集粉?没投的就能正常使用，收集粉就应该建规程。

缤纷1 · 发表于 2022-6-9 13:19:59

愿为江水发表于 2022-6-9 12:18
是没投的还是收集粉?没投的就能正常使用，收集粉就应该建规程。

没投的

愿为江水 · 发表于 2022-6-9 13:26:11

缤纷1 发表于 2022-6-9 13:19
没投的

没投的不用那么纠结，收集粉都好多公司在再精致呢。

借月树 · 发表于 2022-6-9 13:30:19

为何会有尾料呢？，是没完全投料（这个问题较大哦，不建议搞）？，是工艺限制产生尾料（如精制工序因设备限制只能投固定数量）？。
尾料若一起投料，其工艺是否经过验证呢（标准，投料量，批次数，工艺参数等），其产品质量与正常批次一致，产品放行如何控制，我猜应该是回答不出来把？
虽然给不现有问题答案（建议你们讨论评估法规与实际风险），但我觉得应该在工艺设计时应该考虑这个问题，解决设备限制或者投料设计问题。
我i这算站着说话不腰疼了

缤纷1 · 发表于 2022-6-9 14:54:37

借月树发表于 2022-6-9 13:30
为何会有尾料呢？，是没完全投料（这个问题较大哦，不建议搞）？，是工艺限制产生尾料（如精制工序因设备限 ...

是工艺限制（精制设备）产生的多余的粗品

新手小白1 · 发表于 2022-6-9 15:29:32

我以前公司是固定投料量的，剩余的粗品会和下一批的粗品一起精制，以此类推，不过你们这应该也没事，记录好批号和数量就行了

ziyoutian · 发表于 2022-6-9 15:37:59

关于合批生产，一般指的是成品合批次处理，因为成品有完整的检测结果。对于粗品，为什么不推荐，因为粗品一般是没有详细的检测结果，你要是混合，缺少了前提条件。合批的话，你的物料量怎么算，纯化工艺怎么执行，理论上的成品合格都没用，因为不符合合批的基本要求。

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缤纷1 · 发表于 2022-6-9 16:19:05

新手小白1 发表于 2022-6-9 15:29
我以前公司是固定投料量的，剩余的粗品会和下一批的粗品一起精制，以此类推，不过你们这应该也没事，记录好 ...

每一批的粗品都有多，每批精制的粗品至少有两个批次

新手小白1 · 发表于 2022-6-10 09:14:23

缤纷1 发表于 2022-6-9 16:19
每一批的粗品都有多，每批精制的粗品至少有两个批次

完全可以，固定投料量

恶痞花花 · 发表于 2022-6-10 09:18:20

看评论学到了

[生产制造] 原料药生产

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